外科植入物用 聚（L-乳酸）树脂检测
YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体
本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
YY/T 0245-2008吻(缝)合器.通用技术条件
本标准规定了吻（缝）合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻（缝）合器，该产品供组件安装在吻（缝）合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻（缝）合器。
YY 0315-2016钛及钛合金牙种植体
本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含种植体附件。本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。
YY/T 0473-2004外科植入物.聚交酯共聚物和共混物.体外降解试验
本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。 本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。 本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-乙内醍)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。 本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。
YY/T 0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品.体外降解试验
本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。 本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。 本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L丙交酯。包括： a)块材； b)加工材； c)终产品(经包装和灭菌的植入物)。 本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。
YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体
本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。
YY/T 0510-2009外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂
本标准适用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚树脂。本标准所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指无定形的(即无结晶性)、由内消旋丙交酯或等摩尔的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本标准所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指无定形的、 由乙交酯和内消旋丙交酯或等摩尔的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩尔分数等于或超过50%。聚乙交酯也称作聚乙醇酸，通常缩写为PGA，聚丙交酯也称作聚乳酸，通常缩写为PLA，根据各自降解的水解产物，这些聚合物通常被称作PGA、PLA和PLA: PGA树脂。PLA不反映对映特征，它也包括全同立构的D-PLA和L-PLA，它们都具有潜在结晶性。因此，确切引用D，L-PLA对恰当区分本标准所述元定形无规/间规D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本标准不适用于因含有足够尺度的丙交酯等规聚合链段而会引起其潜在结晶的均聚物或共聚物。本标准不适用于因含有足够尺度的乙交酯链段而会引起其潜在结晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此为在室温条件下能完全榕解，需用含氟溶剂。本标准特别不适用于乙交酯摩尔分数大于或等于70%(质量分数65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本标准不适用于嵌段共聚物或由总摩尔百分比差额超过1. 5(总摩尔数的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本标准描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即使是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。
YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范
本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验，以确保其安全及有效性。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。本标准旨在推荐物理、化学、以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的PPEK聚合物，确立其性能的合理可信度水平。在选择材料的过程中，应按照终使用要求考虑所列举的性能。当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用杏，是本标准用户自身的责任。
YY/T 0661-2017外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂
本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本标准中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足够长的丙交酯片段，所以退火后会引起其潜在结晶。此聚合物通常具有等于或超过50%的L-丙交酯的摩尔分数。本标准特别适用于全同立构丙交酯系嵌段共聚物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的聚合物或共聚物。本标准包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半结晶型的聚乳酸基树脂。本标准不适用于乙交酯的摩尔分数大于或等于70%(质量分数为65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不适用于拥有足够大小的乙交酯片段，以提供潜在的乙交酯基结晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶剂在室温条件下完全溶解(见ASTM F2313)；此外也不适用于无定形聚合物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的共聚物(见YY/T 0510)。本标准中，树脂的半结晶型是退火时通过差示扫描量热法测定玻璃化温度以上的结晶吸热来定义的。而其他共聚段的片段也可以在退火时结晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的结晶结构外，其他结晶结构的具体表征不在本标准范围之内。本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，本标准中涉及的性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。
YY/T 0772.3-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法
YY/T 0772的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。
YY/T 0811-2021外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。
YY/T 0814-2010红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法
试验方法描述了医用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE)中反式亚乙烯基团数量的测定方法，应使用红外光谱法对材料进行分析。 本试验方法依据YY/T 0772.4制定。红外光谱法的适用性在其他文献报告中已有阐述。本方法利用以1370cm
YY/T 0988.1-2016外科植入物涂层.第1部分:钴-28铬-6钼粉末
YY/T 0988的本部分规定了用于在钴-28铬-6钼植入物上形成涂层的钴-28铬-6钼合金粉末的要求。本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。本部分规定了粉末的要求，不适用于粉末制成的涂层的性能。
YY/T 0988.2-2016外科植入物涂层 第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末
YY/T 0988的本部分规定了用在钛合金植入物上形成涂层的纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。本部分规定了粉末的要求，不适用于粉末制成的涂层的性能。
YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法
本标准通过对小型盘状试样(厚度0.5 mm、直径6.4 mm)进行小冲孔试验的方法来测定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后UHMWPE外科手术材料的性能，也适用于评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物，同时也适用于对由人体回收(从体内取出)的相应植入物进行测试。小冲孔试验的参数，也就是峰值载荷、极限位移、极限载荷和失效功，可提供出UHMWPE在多轴加载条件下屈服强度、极限强度、延展性和韧性的度量。由于UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的力学性能并不相同，小冲孔试验对GB/T 19701.2中医用级UHMWPE的单轴拉伸试验进行了力学试验技术的补充。除了作为植入物取出分析的研究工具，小冲孔试验还可用于实验室筛选试验，从而评价新的UH-MWPE材料，例如伽马辐照或电子束照射的材料。本试验方法同样适用于UHMWPE材料加速老化前/后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可规定不同的UHMWPE样品氧化老化后的力学性能下降等级。小冲孔试验可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚缩醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小冲孔试验不在本标准试验方法范围内。本标准中采用单位(SI)。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。
YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
本部分概括了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)的设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验包括经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能测试，还包括经导管瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。本部分规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本部分适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。本部分既适用于新开发的和改进的经导管瓣膜，也适用于植入经导管瓣膜及确定经导管瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本部分不适用于设计用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜。本部分不适用于瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜和同种异体瓣膜。本部分未给出非传统外科植入的人工心脏瓣膜(例如，无缝合)的具体要求。对此类器械的要求，应参考本部分和GB 12279—2008中的相关条款。
YY/T 1507.4-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分:ICP-MS法测定铝(Al)元素含量
YY/T 1507的本部分规定了电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（Al）元素的方法。本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（Al）元素的测定。
YY/T 1616-2018组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。
YY/T 1637-2018牙科学 磁性附着体
本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体提供固位、支撑和稳定性。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。
YY/T 1678-2019外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
本标准规定了用体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(M<下标w>)和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂(PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。
