外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料和模塑料检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。

GB/T 19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相应试验方法。本部分不适用于直接模塑成型(接近终形式)的产品、经辐照的产品或终产品，亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。

YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体

本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

YY 0502-2016关节置换植入物膝关节假体

本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。

YY/T 0772.3-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

YY/T 0811-2021外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。

YY/T 1431-2016外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线

本标准适用于作为医疗器械部件原料(如缝合或韧带固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线。本标准的目的是描述作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能和需遵循的测试程序。本标准不旨在解决由本标准指定的原料加工而成的医疗器械或医疗器械的部件所需要的测试。本标准的基本原理参见附录A。本标准采用单位制。本标准不包括其他测量单位。下述警示文字仅适用于本标准第6章的试验方法部分：本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。