组织工程医疗产品 动物源性生物材料检测

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GB/T 16895.24-2005建筑物电气装置 第7-710部分;特殊装置或场所的要求-医疗场所

本部分的特殊要求适用于医疗场所内的电气装置，用以确保患者和医务人员的安全。这些要求主要针对医院、私人诊所、医务所和口腔科诊疗室、保健中心及工作场所医务室。

GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。有些已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

GB 18279的本部分为实施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求，也不属于独立应用的准则。GB 18279.1中不适用的条款，本部分也同样不适用。为方便参照，本部分的条款编号与GB 18279.1-2015的编号对应。GB 18279.1-2015附录C已包含了GB 18279.1要求的详细指南，宜结合本部分一起应用。本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB 18279.1-2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。

GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌

本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的γ辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。 本标准的附录中还提供了补充参考资料。 装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。

GB/T 19633.1-2015终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

GB/T 19633.2-2015终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19633的本部分规定了终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

GB/T 19668.1-2014信息技术服务 监理 第1部分:总则

GB/T 19668的本部分规定了信息系统工程建设与运行维护中信息系统工程监理及相关信息技术服务(以下简称监理及相关服务)的一般原则。本部分适用于:--监理及相关服务的资质认证及资格认定和监督管理部门;--从事监理及相关服务的单位和人员;--信息系统工程的业主单位;--信息系统工程的承建单位;--信息系统运行维护服务的供方单位和需方单位;--从事监理及相关服务的教育、培训和研究单位。

GB/T 19668.5-2018信息技术服务 监理 第5部分:软件工程监理规范

GB/T 19668的本部分规定了软件工程监理在规划设计、招标、设计、实施、验收阶段的监理要求、监理服务内容和要点、以及监理文档要求。本部分适用于信息系统工程中软件工程项目的监理工作。

GB/T 20936.2-2017爆炸性环境用气体探测器 第2部分:可燃气体和氧气探测器的选型、安装、使用和维护

GB/T 20936的本部分规定了符合GB/T 20936.1—2017要求、用于工业应用和商业安全应用的Ⅱ类可燃气体探测器的选型、安装、安全使用及维护的指南和操作规程建议。本部分适用于通过惰化排除氧气而不是排除可燃性气体或蒸气实现防爆要求的氧气探测器。本部分是实践知识的汇总，适用于利用气体传感器的电子信号形成仪表读数，同时启动预设声光报警，或启动其他装置，或上述动作的组合，显示出现可燃性或潜在爆炸性气体或蒸气/空气混合物的设备、仪器和系统。由于可燃性气体/空气混合物的集聚可能对生命和财产造成危害，可用这样的设备发出警告，作为降低危险的方式。也可用于启动特定的安全措施(例如，设备停机、疏散、启动灭火程序)。本部分适用于所有新安装的永久装置，如果可行，也适用于在用的永久装置。本部分也适用于新的或在用的临时装置。本部分也适用于便携式或移动式探测器(无论其年代或复杂性)的安全使用。由于大部分这种类型的现代设备还包括贫氧探测和/或特定有毒气体传感器，对于这些设备，也给出了附加指南。本部分中可燃性气体应包括可燃性蒸气，有特殊说明的除外。本部分仅适用于Ⅱ类设备(用于工业和商业安全应用，在按照GB 3836.14划分区域的场所使用的设备)。本部分的设备包括：a)　固定式探测器；b)　移动式探测器；c)　便携式探测器。本部分不包括下列设备，但可以提供有用信息：a)　仅探测不燃性有毒气体的探测器；b)　仅用于分析或测量的实验或科研设备；c)　煤矿瓦斯气体环境用探测器(Ⅰ类设备)；d)　仅用于过程控制的探测器；e)　用于炸药制造和加工的探测器；f)　用于探测由粉尘或薄雾在空气中形成潜在可燃环境的探测器；g)　不用于点位测量的开放路径探测器。

GB/T 25915.7-2010洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）

GB/T 25915的本部分规定了设计、建造、安装、检测和批准隔离装置的低要求，这些要求有别于GB/T 25915.4和GB/T 25915.5对洁净室的规定。本部分的应用，考虑有下述限定条件：-需方与供方商定的用户要求；-本部分未说明的具体应用要求；-本部分未规定隔离装置内将要进行的具体工艺；-本部分并未特别关注消防、安全等强制性规定，这些问题应遵守适用的和地方法规。

GB/T 30114.5-2014空间科学及其应用术语 第5部分:空间生命科学和生物技术

GB/T 30114的本部分界定了空间生命科学和生物技术领域需要统一的常用术语及其定义。本部分适用于空间生命科学和生物技术领域相关标准的制定,技术文件的编制,以及有关的科技交流和工程应用。

GB/T 32068.1-2015铅酸蓄电池环保设施运行技术规范 第1部分: 铅尘、铅烟处理系统

GB/T 32068的本部分规定了铅酸蓄电池工业铅尘、铅烟处理系统的设计、施工、验收和运行的技术要求。本部分适用于铅酸蓄电池企业新建、改(扩)建项目的铅尘、铅烟处理系统从设计、施工到验收、运行的全过程管理和已建项目铅尘、铅烟处理系统的运行管理。

GB/T 32068.2-2015铅酸蓄电池环保设施运行技术规范 第2部分: 酸雾处理系统

GB/T 32068的本部分规定了铅酸蓄电池工业酸雾处理系统的设计、施工、验收和运行的技术要求。本部分适用于铅酸蓄电池企业新建、改(扩)建项目的酸雾处理系统从设计、施工到验收、运行的全过程管理和已建项目酸雾处理系统的运行管理。

GB/T 33418-2016环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法

本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。

GB/T 33715-2017纳米技术 纳米技术职业场所健康和安全指南

本标准给出了与纳米技术相关的职业场所的健康和安全指南。本标准侧重于纳米材料职业制造和应用相关的健康和安全条例。本标准提供的信息可以帮助相关公司、研究人员、劳动者和其他人员在生产、操作、使用和处理纳米材料时防止产生对健康和安全不利的后果。这些建议广泛适用于一系列的纳米材料及应用。本标准是基于目前能够得到的关于纳米技术的信息，包括表征、健康效应、暴露评估和控制条例。

GB/T 34986-2017产品加速试验方法

本标准为各种加速试验技术的应用提供指导，用于评估或提高产品的可靠性，发现并减少产品在使用过程中可能出现的潜在故障模式，是确保产品可靠性的有效方式。加速试验方法的目的是在短时间内找出产品潜在的设计薄弱环节，提供产品的可靠性信息，实现产品必要的可靠性/可用性增长。本标准论述可修复与不可修复系统的加速试验。该方法可应用于概率比序贯试验、定时截尾试验以及可靠性增长/改进试验，这些试验测定的可靠性度量值可能与产品失效发生的标准概率值不同。本标准也进一步介绍加速试验或产品筛选方法，该方法用于识别由制造工艺导致的可危害产品可靠性的产品缺陷、产品因制造错误而引入的可能危害其可靠性的缺陷。

GB/T 36988-2018组织工程用人源组织操作规范指南

本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

GB 50213-2010煤矿井巷工程质量验收规范

本规范适用于煤矿井巷工程质量的验收。

GB/T 50319-2013建设工程监理规范

1.0.1为规范建设工程监理与相关服务行为,提高建设工程监理与相关服务水平,制定本规范。1.0.2本规范适用于新建、扩建、改建建设工程监理与相关服务活动。1.0.3实施建设工程监理前,建设单位应委托具有相应资质的工程监理单位,并以书面形式与工程监理单位订立建设工程监理合同,合同中应包括监理工作的范围、内容、服务期限和酬金,以及双方的义务、违约责任等相关条款。在订立建设工程监理合同时,建设单位将勘察、设计、保修阶段等相关服务一并委托的,应在合同中明确相关服务的工作范围、内容、服务期限和酬金等相关条款。1.0.4工程开工前,建设单位应将工程监理单位的名称,监理的范围、内容和权限及总监理工程师的姓名书面通知施工单位。1.0.5在建设工程监理工作范围内,建设单位与施工单位之间涉及施工合同的联系活动,应通过工程监理单位进行。1.0.6实施建设工程监理应遵循下列主要依据:1法律法规及工程建设标准;2建设工程勘察设计文件;3建设工程监理合同及其他合同文件。1.0.7建设工程监理应实行总监理工程师负责制。1.0.8建设工程监理宜实施信息化管理。1.0.9工程监理单位应公平、独立、诚信、科学地开展建设工程监理与相关服务活动。1.0.10建设工程监理与相关服务活动,除应符合本规范外,尚应符合现行有关标准的规定。

GB/T 50326-2017建设工程项目管理规范

本规范适用于建设工程有关各方的项目管理活动。