无菌医疗器械包装材料检测

GB 2024-2016针灸针

本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式

本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于 60 L 的大型蒸汽灭菌器 ( 以下简称灭菌器 ) 。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录 A 。 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

GB/T 11417.8-2012眼科光学.接触镜.第8部分：有效期的确定

GB/T 11417.8给出了接触镜经终包装后，确定其贮运期间稳定性的试验方法。

GB 15811-2016一次性使用无菌注射针

本标准规定了针管公称外径为0.3 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的要求。本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用，也适合于其他相适宜的注射器具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。本标准不适用于一次性使用牙科注射针。非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。

GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域的浮游菌的测试和环境的验证。

GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域的沉降菌的测试和环境的验证。

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：a)　饱和蒸汽-重力排气系统；b)　饱和蒸汽-动力排气系统；c)　空气蒸汽混合气体；d)　水喷淋；e)　水浸没。本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如：甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。有些已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

GB 18279的本部分为实施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求，也不属于独立应用的准则。GB 18279.1中不适用的条款，本部分也同样不适用。为方便参照，本部分的条款编号与GB 18279.1-2015的编号对应。GB 18279.1-2015附录C已包含了GB 18279.1要求的详细指南，宜结合本部分一起应用。本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB 18279.1-2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。

GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置：a)使用放射性核素钴-60或铯-137；b)电子加速器发出的电子束；c)X射线发生器发出的X射线。本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定，有详细规定介绍。本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。

GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10<上标-6>无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌

本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的γ辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。 本标准的附录中还提供了补充参考资料。 装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。

GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

适用GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。不适用本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。

GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则

GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。相关的测试设备在ISO 18472中描述。

GB/T 18454-2019液体食品无菌包装用复合袋

本标准规定了液体食品无菌包装用复合袋的结构与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于由塑料与塑料或塑料与铝箔、金属蒸镀膜等材料制成的，并配有灌装口等密封件，经过灭菌供液体食品无菌包装用的复合袋(以下简称复合袋)。本标准不适用于纸基复合袋。

GB/T 19633.1-2015终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

GB/T 19633.2-2015终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19633的本部分规定了终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

GB/T 19633-2005终灭菌医疗器械的包装

1.1 本标准规定了用于终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是关键的过程，但其他过程操作也能终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为通用的操作和技术提供了指南。 1.3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装；在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。 1.5 本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。