血液透析与滤过设备检测

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GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准第1章适用。替换：GB 9706的本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能(以下简称血液透析设备)。本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特定安全细节，但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求。本部分规定了血液透析设备的低安全要求。这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员、患者或其他受过训练的人员使用。本部分包括预期为患者实施血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗而不依赖于治疗时间和地点的所有ME设备。若适用，本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。本部分的专用要求不适用于：——体外管路(见YY 0267)；——透析器(见YY 0053)；——透析液浓缩物(见ISO 23500-4：2019)；——透析用水供应系统(见ISO 23500-2：2019)；——透析液浓缩物的中央供液系统(见ISO 23500-4：2019)，在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统；——用于实施腹膜透析的设备(见GB 9706.239)。

GB/T 13074-2009血液净化术语

本标准规定了血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等有关的术语。本标准适用于与血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换有关的科研、设计、生产、维修、管理、教学、临床等方面。

GB/T 43050-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求

本文件为水处理设备、水、透析用水、浓缩物及透析液系列标准的基础标准，为透析人员提供血液透析和相关治疗用液体制备相关要求。本文件不包含水、透析用水、浓缩物或透析液使用不当引发的相关临床问题。参与肾脏替代治疗的医疗人员宜参考液体的应用(如血液透析、血液透析滤过、高通量血液透析等)做终决策，并了解各治疗方式中液体质量不符合要求可能导致的风险。本文件中所述概念可能随技术发展而变化。宜对标准中提出的要求及建议进行定期审查，以便进一步了解透析液纯度在患者治疗效果及新技术发展中的作用。本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。本文件中所指的透析用液体包括：a)　用于制备透析液和置换液的透析用水(见3.17);b)　在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；c)　浓缩物；d)　终的透析液和置换液。本文件的适用范围包括：a)　对处理和分配透析液/置换液制备用水的设备的质量管理，自市政用水进入透析设施处起，至终透析液进入透析器处或置换液注入处止；b)　使用干粉或其他高浓缩介质在透析设施中制备浓缩物的设备；c)　从透析用水及浓缩物开始，到终透析液或置换液的制备过程。本文件不适用于基于吸附技术的小容量透析液再生和再循环系统、使用预包装溶液的连续性肾脏替代治疗系统、用于腹膜透析的系统及溶液。

YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：——体外循环血液管路；——血浆分离器；——血液灌注装置；——血管通路装置；——血泵；——体外循环血液管路的压力监测器；——空气监测器；——制备、供给和监控透析液的系统；——用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；——再处理步骤和设备。

YY 0054-2010血液透析设备

本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。 本标准适用于自动配液的血液透析设备。 本标准不适用于: ——血液透析用水处理设备; ——腹膜透析设备; ——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备; ——连续性血液净化设备。

YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路(以下简称体外循环血路)及传感器保护器(一体型和分离型)的术语和定义、要求、试验方法以及标志等。本标准不适用于：——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；——血浆分离器；——血液灌流器；——血液通道器件；——血泵；——配合体外循环血路使用的压力监测器；——空气监测器；——制备、供给和监控透析液的系统；——用于实施血液透析、血液透析滤过、血液滤过或血液浓缩的系统或装置。

YY 0572-2015血液透析及相关治疗用水

本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的低要求。本标准不涉及水处理设备的操作,亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由透析人员负责操作。本标准不适用于透析液再生系统。

YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器(氧合器)

本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求，该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准不适用于：——植入式氧合器；——液态氧合器；——体外循环管道；——分离式热交换器；——分离式附件。

YY 0645-2018连续性血液净化设备

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于：——水处理装置；——腹膜透析设备；——仅具有血液灌流模式的设备；——仅具有血浆治疗模式的设备；——血液透析设备；——其他带有置换液或透析液配制功能的设备。

YY 0790-2010血液灌流设备

本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备）。本标准不适用于：-血泵；-腹膜透析设备；-血细胞分离设备；-连续性血液净化设备；-血浆分离、吸附设备； -血液透析设备。

YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析

本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书,包装,运输和贮存。 本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备,不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 本标准所规定的水处理设备范围从市政(含自取)饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件,包括:电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括:浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备

本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括：a)　在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；b)　制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；c)　对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；d)　对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件，例如水净化装置、在线水质监测器(例如电导率监测器)和用于分配透析用水的管路系统。本文件不适用于：透析液供液系统(按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系统(再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置，如透析液分配系统和浓缩液，在其他文件中有所说明，例如YY 0598和YY/T 0793.4。本文件也不适用于ISO 23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。

YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求.第2部分：用于单床透析

YY 0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，不适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。本部分应用范围内的水指的是：a)制备透析浓缩液用水；b)透析液制备用水；c)透析器复用用水。本部分所规定的设备范围从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件。不包括：a)浓缩液供液系统；b)透析液再生系统；c)透析液浓缩物；d)血液透析滤过系统；e)血液滤过系统；f)透析器复用系统及腹膜透析系统等。

YY 0793.2-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水

本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的低要求。本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成终透析液的操作。这些操作由透析人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。

YY/T 0793.4-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量

本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的低质量要求。本文件不适用于：——透析液制备用水；——血液透析及相关治疗用浓缩物；——制备透析液所用的设备；——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；——腹膜透析液；——腹膜透析设备；——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。

YY/T 1272-2016透析液过滤器

本标准规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输、贮存。本标准适用透析液过滤器，该产品与血液透析装置配合使用，其工作原理是利用空心纤维膜的作用，清除透析液中的内毒素、微生物和不溶性微粒。

YY/T 1273-2016血液净化辅助用滚压泵

本标准规定了血液净化辅助用滚压泵(以下简称滚压泵)的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的血液净化辅助用滚压泵。该滚压泵不能独立用于血液净化治疗。本标准不适用于：——血液灌流设备；——血细胞分离设备；——连续性血液净化设备；——免疫吸附设备；——血液透析装置；——血液透析滤过装置；——离心泵；——人工心肺机　滚压式血泵。

YY/T 1414-2016血液透析设备液路用电磁阀技术要求

本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命等方面的技术要求。本标准适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀（以下简称“电磁阀”），不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。

YY/T 1437-2016医疗器械.YY/T 0316应用指南

当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：--理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；--制定用于确定风险可接受性准则的方针；将生产和生产后反馈回路(信息、循环、流程)包含在风险管理中；--区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和--评价综合剩余风险。