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心脏除颤设备检测项目报价？ 解决方案？ 检测周期？ 样品要求？ |
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GB/T 5464的本部分规定了电气设备用图形符号及其名称、含义和应用范围。本部分的图形符号适用于以下用途：——标识设备或其组成部分（如控制器或显示器）；——指示功能状态或功能（如开、关、告警）；——标示连接（如端子、接头）；——提供包装信息（如包装物的标识、装卸说明）；——提供设备的操作说明（如使用限制）。本部分的图形符号不适用于以下用途。——安全标记；——公共信息；——图样的简图；——产品技术文件。
本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
替换：本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器(以下简称ME设备)。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪(符合GB 9706.227—2021)。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电(ECG)监护；然而，因为电极面积过大，GB 9706.227—2021的要求不适用于除颤器电极。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。
GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。所有治疗心动过速的有源植入式医疗器械的要求由后续部分提出。
GB/T 30523的本部分界定了安全信息识别系统及其要素的构成,规定了在安全信息识别系统中用于表示事故预防、消防设施、风险警示以及应急疏散等信息的安全标志。本部分适用于存在潜在人身安全风险的公共场所或工作区域。本部分不适用于铁路、公路、内河航运、海运以及空运中使用的交通信号。
本标准规定了全民健身活动中心(简称全民健身中心)的分类、配置要求、开放与性能要求和检验评价方法。本标准适用于各类全民健身中心，其他健身中心可参照执行。
本指导性技术文件旨在向非人员介绍发生雷暴时户外的正确做法及雷击防护措施。本指导性技术文件还有助于预防雷击伤害事故的发生。迄今为止还没有方法能够避免雷电的发生。但人们通过遵守一定规则，可以防止或减少雷电带来的有害影响。
本标准规定了职业性急性化学源性猝死的诊断与处理原则。本标准适用于职业性活动中接触化学物所致猝死的诊断与处理。非职业性活动中发生的触化学物所致猝死的诊断与处理也可参照本标准执行。
本标准规定了职业性慢性化学物中毒性周围神经病的诊断原则、诊断分级及处理原则。本标准适用于在职业活动中由于化学物慢性中毒所引起的周围神经病的诊断及处理。
本规则适用的植入式心脏起搏器产品是指所有完全植入式心脏起搏器，但不覆盖同位素电池的起搏器（核能起搏器）。
本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的低要求。 任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统(参见3.4)都包括在本标准范围内。 活性电极、针状电极、可重复使用(非一次性使用)电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极(例如：用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹)不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内。
本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。
增补:本专用标准规定了2.12.101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括2.12.104定义的传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本专用标准不适用于:--患者牙科椅;--检查椅和沙发;--诊断和治疗设备的患者支撑系统;--手术台加热毯;--患者转移设备;--输送台和床;--病床;--野外手术台。
本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。
本专用标准适用于2.2.101定义的多参数患者监护设备的安全要求。本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，且连接到单一患者的设备。本标准未对单独的监护功能做规定。
本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带，可以在日常活动或起居过程中反复测量血压和心率，并保存获得的结果。本标准不适用于直接的、动脉有创法测量血压的设备。本标准不适用于通过手指、胸阻抗等方法测量血压的自动血压监测仪。
本标准适用于经导管或直接的血管穿剌来测量血压的压力传感器，包括电缆。尽管本标准的要求和测试是围绕着以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的，但是血压以外的生理参数的测量也可以用这种传感器。即使这个标准专注于血压测量的传感器的安全和功效，也宜关注确保专用传感器和血压监护设备的兼容性。本标准的范围是包含设计用来测量血压的经留置导管或直接穿剌的传感器、电缆的安全和性能的要求，同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。本标准的范围是不包括被设计用于测量其他生理参数的传感器，本标准不阐述针对传感器或监护设备的操作程序，因此，参阅适合的使用说明书对于正确安装，平衡和校准该系统是完全必要的。注：针对本标准条款制定和要求声明的原理性解释，请参见附录A。
本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备（以下简称ME设备）、医用电气系统（以下简称ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC 60601-1设计，在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下，也可使用本标准中的要求。本标准包含了一些列出容许值的表格，它们涉及到不同版本的IEC 60601-1.对本标准来讲，所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。本标准包括以下部分：——“通用要求”包含一般考虑下的条款，和——“专用要求”，即更多的针对特殊类型的ME设备或ME系统的条款。这些条款与“通用要求”一同使用。本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本标准定义针对如下活动的要求：修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件夹定义。本标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间，附录F可帮助确定这样间隔时间。
增补:本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备:1) 成为带其他功能的设备的内部部件;或2) 使刺激从外部通过胸腔或食道;或3) 在高速起搏上提供抗心动过速能量;或4) 提供起搏系统分析功能。双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。
