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本标准规定了眼科仪器微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则,标志、使用说明书,包装、运输和贮存。本标准适用于眼科仪器微型角膜刀(以下简称微型角膜刀),微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。 本标准不包含对刀片的要求。
本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”),粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。
本标准规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于压陷式眼压计(以下简称眼压计),该产品供测量眼压用。
压力计量名词术语及定义
本型式评价大纲适用于压陷式眼压计。
本型式评价大纲适用于喷气测量方式的非接触式眼压计的型式评价。
本型式评价大纲适用于光学-机械结构、测量头作用力(以下简称作用力)范围至少包括(0~49)mN的接触式压平眼压计(以下简称压平眼压计)的型式评价。
本规程适用于光学-机械结构、测量头作用力(以下简称作用力)范围至少包括(0~49)mN的接触式压平眼压计(以下简称压平眼压计)的首次检定、后续检定和使用中检查。
本规程适用于经过临床试验合格的喷气测量方式非接触式眼压计(以下简称眼压计)的首次检定、后续检定和使用中检查。
This International Standard, together with ISO 15004-1, specifies minimum requirements and the design compliance procedure for tonometers intended for routine clinical use in the estimation of intraocular pressure (IOP).
ISO 8612:2009, together with ISO 15004-1, specifies minimum requirements and the design compliance procedure for tonometers intended for routine clinical use in the estimation of intraocular pressure (IOP). ISO 8612:2009 takes precedence over ISO 15004-1, if differences exist.
ISO 10343:2014 specifies requirements and test methods for continuously or digitally indicating ophthalmometers. Certain types of ophthalmometer have sufficient resolution and range to adequately measure the radii of curvature of contact lenses. It is assumed that the local corneal front surface and both contact lens surfaces are spherical or toroidal.