临床化学体外诊断试剂检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）

本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。本标准不适用于：a）性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；b） POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。

YY/T 0702-2008血细胞分析仪用质控物（品）

本标准规定了血细胞分析仪用质控物(品)(以下简称为质控物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。本标准适用于血细胞分析仪用质控物，质控物用于监控或评价血细胞分析仪(又称血液分析仪）检测结果的精密度。

YY/T 1194-2011α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）

本标准规定了α-淀粉酶测定试剂（盒）的术语和定义、分类与命名、技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用连续监测法对血清、血浆、尿液等体液中α-淀粉酶活性进行定量检测的α-淀粉酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

YY/T 1196-2013氯测定试剂盒（酶法）

本标准规定了氯测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于氯测定试剂盒(酶法)的质量控制。

YY/T 1197-2013丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）

本标准规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。

YY/T 1198-2013天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）

本标准规定了天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。

YY/T 1200-2013葡萄糖测定试剂盒(酶法）

本标准规定了葡萄糖测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖测定试剂盒,该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。

YY/T 1201-2013尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）

本标准规定了尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的质量控制。

YY/T 1202-2013钾测定试剂盒(酶法）

本标准规定了钾测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于钾测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾的量。

YY/T 1203-2013钠测定试剂盒(酶法）

本标准规定了钠测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于钠测定试剂盒(酶法)的质量控制。

YY/T 1205-2013总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

本标准规定了总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量控制。

YY/T 1206-2013总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）

本标准规定了总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的质量控制。

YY/T 1207-2013尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)

本标准规定了尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的质量控制。

YY/T 1227-2014临床化学体外诊断试剂（盒）命名

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品、质控品。

YY/T 1228-2014白蛋白测定试剂(盒)

本标准规定了白蛋白测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式化学测定试剂。

YY/T 1229-2014钙测定试剂(盒)

本标准规定了钙测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法对血清、血浆等体液中钙进行定量检测的钙测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式化学测定试剂。

YY/T 1230-2014胱抑素C测定试剂(盒)

本标准规定了胱抑素C测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

YY/T 1231-2014肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。本标准不适用于千式肌酐测定试剂(盒)。

YY/T 1232-2014γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)

本标准规定了γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法对血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶活性进行定量检测的γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)。