红细胞及血浆检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 4789.11-2014食品安全标准食品微生物学检验 β型溶血性链球菌检验

本标准规定了食品中β型溶血性链球菌(Streptococcus)的检验方法。本标准适用于食品中β型溶血性链球菌的检验。

GB/T 14232.2-2015人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号

GB 14232的本部分给出的符号可用来表达用于血液采集过程和贮存的医疗器械某些信息。这些信息可以要求出示在器械上作为标签的一部分，或随器械提供。有些要求使用本国语言文字表述医疗器械的信息。这给制造商和使用者带来了一系列问题。本部分规定的符号不替代现行法规的要求。制造商们投入了大量的人力和财力来编制其标识，以便让不同语言的人都能看懂。随之带来的主要问题是，当一份标签或文件上包括多种语言时，在翻译、版式和条理性方面都存在许多问题。用户要找到相应语言也比较费时，且易引起不解。本部分的目的是通过使用间公认并给出确切含义的符号，来解决这些问题。本部分主要预期作用是，为血液的采集、处理、贮存和运输的医疗器械制造商对其销售到不同语言的中医疗器械上进行标签。本部分还可能有助于血液供应链不同阶段，如：——血液采集器械(手工采或机采)的销售商或其他制造商的代理；——血液中心和配送中心简化和确定其操作程序。这些符号主要预期用于上述医疗器械，不用于其他治疗性产品。本部分不规定符号的规格和颜色的要求，尽管这些规定的符号已专门设计成，当复制到血液处理和输血器械的标签上的可用空白处时能够清晰识别，且适合于在线印刷。本部分规定的某些符号可能适用于其他医疗技术领域。

GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器.第3部分：含特殊组件的血袋系统

GB 14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求(包括性能要求)。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。这些特殊组件是指:—去白细胞滤器；—献血前采样装置；—顶底袋；—血小板贮存袋；—防针刺保护装置。除了GB 14232.1所规定的传统型血袋的要求外,GB 14232本部分还规定了用于多联血袋系统的附加要求。GB 14232的本部分不包括自动采血系统。除非另有规定,GB 14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时,使用GB 14232.1所规定的化学、物理和生物学试验。

GB 14232.4-2021人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分:含特殊组件的单采血袋系统

本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。这些特殊组件是指：——防针刺保护装置；——去白细胞滤器；——无菌屏障滤器；——采血前采样装置；——红细胞贮存袋；——血浆贮存袋；——血小板贮存袋；——多形核(如：干)细胞贮存袋；——采血后采样装置；——贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。本文件适用于自动或半自动血液采集系统。

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分;生物学试验方法

GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。本部分适用于医用输液、输血、注射器具。

GB/T 15670.29-2017农药登记毒理学试验方法第29部分:代谢和毒物动力学试验

GB/T 15670的本部分规定了代谢和毒物动力学试验的基本原则、方法和要求。本部分适用于为农药登记而进行的代谢和毒物动力学试验。

GB/T 15670-1995农药登记毒理学试验方法

本标准规定了农药登记毒理学试验的方法、条件的基本要求。本标准适用于为农药登记而进行的毒理学试验。

GB/T 16180-2014劳动能力鉴定职工工伤与职业病致残等级

本标准规定了职工工伤与职业病致残劳动能力鉴定原则和分级标准。本标准适用于职工在职业活动中因工负伤和因职业病致残程度的鉴定。

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：——遗传毒性；——致癌性；——生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。

GB/T 18199-2000外照射事故受照人员的医学处理和治疗方案

本标准提出了外照射事故受照人员的医学处理和急性放射病的治疗方案本标准适用于职业性放射工作人员，对受照射的非放射性职业人员也可参照执行。

GB 18467-2011献血者健康检查要求

本标准规定了一般血站献血者健康检查的项目和要求。本标准适用于一般血站对献血者的健康检查。本标准不适用于造血干细胞捐献、自身储血和治疗性单采。

GB 18469-2012全血及成分血质量要求

本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量标准。本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。

GB/T 18635-2002动物防疫基本术语

本标准规定了动物防疫标准化和有关领域的基本术语及其定义。本标准适用于动物防疫标准化及有关领域中基本术语和基本概念的统一理解和使用。

GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由公认的参考测量系统或公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。本标准不适用于：a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）；b)用于实验室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无计量学溯源性；c)在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量学溯源性；d)以不同计量水平的两个测量程序结果间的相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同；e)常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系；f)与名义标度有关的特性，即无量级的特性（例如血细胞分类）。