欢迎访问中科光析科学技术研究所官网!
免费咨询热线
400-635-0567
牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件检测项目报价? 解决方案? 检测周期? 样品要求? |
点 击 解 答 ![]() |
本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼(以下简称假眼)。
本标准规定了在385 nm~515 nm波长范围内,用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管(LED)灯。光固化机可用内部电源(可充电电池)供电或用连接的外部电源(网电源)供电。本标准不适用于激光或等离子弧设备。本标准不适用于牙科技工室使用的,用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔制品的光固化机。本标准的相关条款要求优先于GB 9706.1的要求。
本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。
YY 0271的本部分规定了用作永久性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法。YY 0271的本部分同时适用手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。本部分按其是否预期用作粘固剂、垫底或衬层或修复材料的不同对每一个性能规定了限值。本部分不适用于树脂改性的水基水门汀。
YY 0271的本部分规定了用于粘固、垫底或衬层和修复的牙科树脂改性水门汀的要求和试验方法。这些水门汀为水基材料,通过多重反应包括酸碱反应和聚合反应达到固化。例如,传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水环境中反应生成。YY 0271的本部分涉及的水门汀通常是能够通过这种水基酸碱反应而固化,但另外也能经聚合反应而固化。
本标准规定了用于牙科修复的合成树脂牙和陶瓷牙的分类、要求和试验方法。
本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法,并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含种植体附件。本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。
本标准规定了用于充填封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成,但不涉及用于支持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色标识系统。牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌的。本标准仅包含所提供的产品的物理特性。未包含对无菌性的要求,故生产厂若声明其产品是无菌的,则生产厂应对此声明负责。
本标准规定了材质为钛及钛合金的牙种植体附件的性能要求和相应的试验方法,以及包装的有关内容。本标准中牙种植体附件是指与牙种植体组合在一起使用的、用于支持种植义齿上部结构(修复体)的各种配套部件,包括基台、中央螺钉或螺杆。本标准中牙种植体附件也包括在上部结构装配之前的种植体上使用的覆盖螺帽、愈合帽和愈合基台。本标准不包含技工制作上部结构所使用的器件。
本标准规定了牙科复制材料的要求和试验方法、该复制材料主要用于制作从适当倒凹封闭的母模型翻制耐火包埋阳模所需的柔韧的模腔。
本标准适用于所有正畸弹性体附件,它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到正畸治疗作用。弹性体附件包括:正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等。
本标准规定了用于永久封闭牙根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。牙科根管封闭材料可以在潮湿或无潮湿环境下固化,可以结合牙根管根尖充填尖使用或单独使用。本标准仅适用于正向充填的牙根管封闭材料,即从牙齿冠部进行根管充填。不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准。
本标准规定了用于与牙科治疗中心的牙科设备相连的银汞合金分离器的要求和试验方法,规定了基于实验室试验的以银汞合金分离器的安全运行要求、标志要求、使用说明书、操作与维护要求。本标准所述的所有试验均为型式试验。
YY/T 0873的本部分规定了根管器械特征的编码数字。此3位数字位于15位全数组中的第10、11、12位,构成了15位全数组中的第4组3位数字,编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873.2中已予以说明。
本标准适用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管。本标准规定了比较正畸用托槽和颊面管功能性尺寸的方法和测量试验方法的细则,并对产品的包装和标签信息进行了规定。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考ISO 10993-1和ISO 7405。
本标准规定了牙科银汞合金用银合金(包括牙科汞)的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书。本标准适用于散装银合金、片剂银合金及胶囊装银合金(例如预装胶囊)。本标准适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞,仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的汞,其质量也限于够且仅够一次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足够产生一个均质可塑体,约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞(例如散装的牙科汞)。散装的牙科汞不符合本标准。本标准不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属材料。
本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法,以便确定其能否达到预期的使用质量。同时规定了使用说明书和标签的要求。本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。
本标准规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调合、或在口腔内/外采用外加能量等方式激活的形式提供的 ,主要用于牙齿窝洞的直接或间接修复和窝洞的粘接。本标准所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置,如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固体的材料。本标准不涵盖材料结构中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。本标准不涵盖用于预防龋齿的牙科材料(见YY 0622-2008)或用于金属基底上的贴面材料(见YY 0710)。
本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械:专门设计用来放置在颅颌面骨骼内,穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作矫形或假体(如耳、鼻、眼的部分以及眼眶)的支抗:——赝复体;——颅面种植体;——颌面种植体。专门设计用来放置在颅颌面骨骼内,穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作正畸矫治器的支抗。——正畸种植体。