无菌医疗器械生产洁净室检测
GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域的浮游菌的测试和环境的验证。
GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域的沉降菌的测试和环境的验证。
GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。本部分不适用于：a) 经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；b) 进行无菌检查(参见3.12)；c) 生物指示剂或接种产品的培养。
GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动
GB/T 25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求，但并未规定满足那些要求所需的具体技术或契约手段。本部分还给出了一份重要性能参数的目录，一并供洁净室设施的需方、供方和设计方使用。本部分给出的包括启动和确认要求的建造指南。在考虑运行和维护的相关事项时，明确了保证持续、满意运行的设计和建造的基本要素。本部分的应用有如下限定：用户要求由需方或规定方提出；对洁净室设施内的具体工艺未做规定；对消防和安全未做专门规定，消防和安全方面应遵守适用的和地方法规；仅涉及了不同洁净度区域内及之间工艺介质和公用设施的路径；仅涉及了与洁净室建造有关的初始运行和维护的具体要求。
GB/T 25915.6-2010洁净室及相关受控环境 第6部分：词汇
GB/T 25915的本部分给出了洁净室及相关受控环境有关的术语和定义，是本系列标准其他部分出现的术语和定义的汇总。本部分也包括了GB/T 25915.1和GB/T 25915.2中的术语和定义。
GB 50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范
本规范适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部工程的设计、施工和验收。
GB 51039-2014综合医院建筑设计规范
本规范适用于新建、改建和扩建的综合医院的建筑设计。
GB 51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范
本规范适用于新建、改建和扩建的工业洁净厂房的施工及质量验收。本规范中的施工质量验收应与现行标准《建筑工程施工质量验收统一标准》GB 50300配套使用。
YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
YY/T 0326-2017一次性使用离心式血浆分离器
本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器(以下简称分离器)的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应。本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血。
YY/T 0472.2-2004医用非织造敷布试验方法.第2部分:成品敷布
YY/T 0472的本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法。
YY/T 0567.1-2013医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求
YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
YY/T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工
本标准规定了对于不能进行终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求，并提供指导。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
YY/T 1295-2015医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。本标准适用于能够被水性介质(例如：水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
YY/T 1566.1-2017一次性使用自体血处理器械 第1部分:离心杯式血细胞回收器
YY/T 1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品，主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成，不包括血液收集过滤装置(储血器)。
JB/T 20163-2014药用干热灭菌器
本标准规定了药用干热灭菌器的分类和标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于制药领域不宜湿热灭菌或除热原物品的药用干热灭菌器(以下简称灭菌器)。
EN ISO 14644-4-2001洁净室和相关控制环境.第4部分:设计,建造和启用 ISO 14644-4-2001
This part of ISO 14644 specifies requirements for the design and construction of cleanroom installations but does not prescribe specific technological or contractual means to meet these requirements. It is intended for use by purchasers, suppliers and designers of cleanroom installations and provides a checklist of important parameters of performance. Construction guidance is provided, including requirements for start-up and qualification. Basic elements of design and construction needed to ensure continued satisfactory operation are identified through the consideration of relevant aspects of operation and maintenance.NOTE Further guidance in respect of the
NF S98-105-2-2009卫生护理用品的消毒.湿热法.第2部分:ISO 17665-1应用指南
La présente Spécification technique fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation par chaleur humide, et vise à expliquer les exigences présentées dans l'ISO 17665-1. Les directives fournies dans la présente Spécification technique sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation par chaleur humide et à faciliter le développement et la validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide conforme à l'ISO 17665-1.
DIN EN 868-2-2017终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求;德文版本EN 868-2-2017
This part of EN 868 provides test methods and values for materials for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
DIN EN 868-3-2017终灭菌医疗器械的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-3-2017
This part of EN 868 provides test methods and values for paper, used in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
