血糖监测系统检测

GB/T 19634-2021体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。本文件不适用于：——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；——具有等级测定值的测定程序(如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。

GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分:术语、定义和通用要求

GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b) 仪器标记;c) 材料安全性数据表。

YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

JJF 1383-2012便携式血糖分析仪校准规范

本规范规定了便携式血糖分析仪的计量特性、校准条件和校准方法。本规范用于体外监测人体血糖含量的便携式血糖分析仪。

JB/T 12437-2015井下煤矿用可移动式硬体救生舱

本标准规定了井下煤矿用可移动式硬体救生舱的术语和定义、型式与基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装和贮存。本标准适用于煤矿井下灾变条件下人员逃生避难所使用的可移动式硬体救生舱(以下简称救生舱)的设计、制造和检验。

CNS 15035-2006体外诊断系统－糖尿病管理时自我检测用血糖监测系统之规定

本标准规范量测微血管血液样本之血糖浓度的体外血糖监测系统的规定，及使用者验证及确效性能的步骤。这些系统预定做为一般人士糖尿病管理时自我检测之用。本标准适用于此类系统的制造商及负责评估这些系统性能的其它组织(如法定权责机关与符合性评鉴机构)。本标准不适用于：

ISO 15197-2013体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus.

EN ISO 15197-2015体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)

Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und zur Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen. Diese Internationale Norm gilt für die Hersteller derartiger Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehörden und Institutionen zur Konformitätsbeurteilung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind. Diese Internationale Norm: liefert keine umfassende Bewertung aller möglichen Faktoren, die die Leistungsfähigkeit dieser Systeme beeinflussen können; gilt nicht für die Glukosekonzentrationsmessung zur Diagnose des Diabetes mellitus; behandelt nicht die medizinischen Aspekte der Führung des Diabetes mellitus; gilt nicht für Messverfahren, bei denen die Messwerte auf einer Ordinalskale dargestellt werden (z. B. visuelle, halbquantitative Messverfahren) oder für kontinuierliche Glukosemesssysteme; gilt nicht für Blutzuckermessgeräte in medizinischen Applikationen, die nicht für den Gebrauch der Selbstüberwachung zum Management von Diabetes mellitus gedacht sind.

GSO ISO 15197-2014体外诊断测试系统糖尿病自我检测血糖监测系统的要求

ISO 15197:2013 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. ISO 15197:2013 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

PNS ISO 15197-2004体外诊断试验系统.糖尿病管理中自我试验用血糖监测系统的要求

This Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and the validation of|performance by the intended users. These systems are intended for self-testing by laypersons for|management of diabetes mellitus.