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本实施规则适用于电信终端设备的强制性认证。电信终端设备是指连接在公用电信网末端,为用户提供发送和接收信息功能的电信设备。本实施规则中的电信终端设备包括:固定电话终端、无绳电话终端、集团电话、传真机、调制解调器(含卡)、移动用户终端、ISDN终端、数据终端(含卡)、多媒体终端设备等。
本标准规定了血细胞分析仪用质控物(品)(以下简称为质控物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。本标准适用于血细胞分析仪用质控物,质控物用于监控或评价血细胞分析仪(又称血液分析仪)检测结果的精密度。
本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。本标准未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。
YY 0174的本部分规定了短期用义齿软衬材料的物理性能、试验方法、包装、标识、生产厂的使用说明书的要求。
YY 0714的本部分规定了长期使用的义齿软衬材料的软硬度、粘附性、吸水性和溶解性以及包装、标识和制造商说明书的要求。这些材料也可用于颌面修复。
本标准规定了牙科陶瓷的性能要求和试验方法。本标准适用于所有制作固定牙科陶瓷修复体的陶瓷材料。
本标准规定了用于永久封闭牙根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。牙科根管封闭材料可以在潮湿或无潮湿环境下固化,可以结合牙根管根尖充填尖使用或单独使用。本标准仅适用于正向充填的牙根管封闭材料,即从牙齿冠部进行根管充填。不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准。
YY0 719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。
YY 0719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。本部分适用于接触镜护理产品。
本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(RVS):a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;b)可控制设备运行;c)记录整个治疗阶段的数据;d)预期用于:1)在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下,由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用;2)按照使用说明书的建议进行维护;3)在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。本标准不涉及动态射线束的治疗实施。
本标准规定了用于150 kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验。本标准还描述了校准方法,并给出了在与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影(CT)、牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全,适用的电气安全要求见GB 4793.1—2007。
YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。
YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735.1-2009,规定了没有机械连接口的热湿交换器,包括连为一体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患者的呼吸气体进行湿化。
本标准规定了数字化摄影X射线机(以下简称DR系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统,例如:——采用平板探测器(FPD)的DR系统;——采用面阵CCD探测器的DR系统;——采用线阵扫描CCD探测器的DR系统;——采用CMOS探测器的DR系统等。对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统,本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用X射线摄影用影像板成像装置的系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备、移动式DR系统。
本标准规定了移动式C形臂X射线机(以下简称C形臂X射线机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机,该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于大焦点-影像接收器距离(SID)小于60 cm的C形臂X射线机。
YY/T 0748的本部分规定了0.5MHz-15MHz超声频率范围内,校准空间测量工具和超声成像设备点扩展函数的方法,本部分涉及下列基于超声回波原理类型的超声扫描仪:机械扇形扫描仪;电子相控阵扇形扫描仪;电子线阵扫描仪;电子凸阵扇形扫描仪;基于上述四种扫描机理的水囊式扫描仪;三维重建系统。
本标准规定了:完整的手持式超声多普勒胎儿心率检测仪的性能测量方法;仪器的性能要求;现有仪器的性能报告要求;随机文件中制造商公布仪器性能的要求。本标准适用于产生单超声波束,由手持式探头组成的超声多普勒胎儿心率检测仪,其应用于孕妇腹部并通过使用连续波或准连续波超声多普勒方法来获取胎儿心脏运动信息。本标准目前不适用于产生多超声波束的连续监护装置,通常这类装置采用类似的工作原理,但使用系附于患者的扁平探头。本标准不是仪器设计标准。
YY/T 0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法,用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器,如用于防护真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。
YY/T 0735的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器的非过滤方面,包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标识和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。本部分不适用于其他类型的过滤器,如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。
本标准规定了醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的尺寸。本标准没有指定结构材料,但在选择灌充系统中与液体麻醉剂接触部分的材料时应考虑如下因素:毒性;与麻醉剂的相容性;出材料沥出的物质对健康的危害小。由于地氟醚的独特性质,本标准没有规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸。
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