06地勤冬手套检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

YY/T 0606.3-2007组织工程医疗产品第3部分：通用分类

YY/T 0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。本部分适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容。

YY/T 0616.1-2016一次性使用医用手套.第1部分:生物学评价要求与试验

YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。

YY/T 0616.2-2016一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验

YY/T 0616的本部分规定了一次性使用手套货架寿命的要求。同时也规定了标签和与所用试验方法有关的信息公开的要求。本部分适用于现有的、新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理的时间段内产生出数据。本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的大数量为 500 000。

YY/T 0616.3-2018一次性使用医用手套第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法

YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。本部分适用于所有由合成或天然乳胶制成的外科和检查手套。

YY/T 0616.4-2018一次性使用医用手套第4部分:抗穿刺试验方法

YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本部分适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。

YY/T 0616.5-2019一次性使用医用手套第5部分:抗化学品渗透持续接触试验方法

YY/T 0616的本部分规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套材料抗液体化学品渗透的试验条件、试验程序及结果报告。本部分适用于对一次性使用医用手套进行抗化学品渗透性能评价。

YY/T 0616.6-2021一次性使用医用手套第6部分:抗化疗药物渗透性能评定试验方法

YY/T 0616的本部分规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能评定的试验条件、试验程序及结果报告。本部分适用于预期用于抗化疗药物防护的一次性使用医用手套。

YY/T 0616.7-2020一次性使用医用手套第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法

YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。本部分适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。

YY 0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

除下述内容外，GB 4793.1中的该章适用。替换：本标准适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息：•一种生理或病理状态；或•一种先天异常；•确定潜在受体的安全性和相容性；•治疗措施的监测。自测体外诊断医用设备是制造商预期由非人员在家庭环境中使用。不包括在本标准范围内的设备增加：增加下面第二段：普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。

YY/T 0681.8-2011无菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如，g/㎡）。

YY/T 0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性、该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等、本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作、

YY/T 0698.7-2009终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包装材料用作对终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。

YY/T 0698.10-2009终灭菌医疗器械包装材料.第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了适用于终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形～填充-密封(FFS)包装和包装盖材的生产。