手术单检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

GB/T 19633.1-2015终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

GB/T 19633.2-2015终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19633的本部分规定了终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

GB/T 25514-2010健康信息学健康受控词表结构和高层指标

本标准规定了健康受控词表所需要的和足够的重要理念。本标准适用于健康保障信息需要保存和利用的所有领域。

GB/T 38014-2019纺织品手术防护用非织造布

本标准规定了手术防护用非织造布的术语和定义、产品的分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和储运。本标准适用于手术衣、洁净服及手术单所用的单层非织造布、复合非织造布、覆膜非织造布等。

GBZ/T 213-2008血源性病原体职业接触防护导则

本标准规定了血源性病原体职业接触的预防控制措施、个人防护用品以及职业接触后的评估、预防及随访等要求。本标准适用于医疗卫生机构及其他存在血源性病原体职业接触的用人单位。

YY/T 0506.1-2023医用手术单、手术衣和洁净服第1部分:通用要求

本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。本文件不适用于手术膜。

YY/T 0506.4-2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法

YY/T 0506的本部分规定了干态条件下测量手术单、手术衣和洁净服及材料落絮的试验方法。该方法也适合于其他医用纺织材料。

YY/T 0506.5-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第5部分:阻干态微生物穿透试验方法

YY/T 0506的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。

YY/T 0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A)，可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。

YY/T 0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分:产品专用要求

YY/T 0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本部分适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。

YY/T 0618-2017医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

YY/T 0698.6-2009终灭菌医疗器械包装材料.第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了使终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形-填装-密封(FFS)包装和包装的盖材。

YY/T 0698.7-2009终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包装材料用作对终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。

YY/T 0757-2009人体安全使用激光束的指南

本标准可作为一项给激光设备所有者、责任机构、激光安全员、激光设备操作者和其他相关人员，就如何安全使用3B类或4类的激光和激光设备提供的指南。本标准的范围至少包括在卫生保健机构、美容与脱毛中心、牙科诊所中，还包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人体的所有应用。本标准阐述了针对患者、操作人员、维修人员的安全性方面控制措施的建议。同时，也对属于激光设备或装置一部分的工程控制进行了简要介绍，以便使大家了解其一般防护原则。本标准涉及的范围包括：光束传输系统；激光辐射的生物效应；事故和危险情况的报告；清单。本标准的目的使用过提供如何建立安全规程、预防措施和用户控制措施的指导，使人员更好的防护激光辐射和其他相关危害。

YY/T 0855.1-2011手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类.第1部分：初级点燃和穿透

YY/T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。本部分为手术单和其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的试验和分类方法，并给出了相应的分类体系。本部分不包括一般性防火安全规范。同样，本部分既不包括其他致燃源，也不包括激光导致覆盖物的次级点燃。所有材料都能反射一部分光束，用户必须决定镜面反射是否可能会带来危害，但这在本部分中不涉及。

YY/T 0855.2-2011手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类.第2部分：次级点燃

YY/T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。 YY/T 0855的本部分为手术单和(或)其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的试验和分类方法,并给出了相应的分类体系。YY/T 0855的本部分不包括一般性防火安全规范。本部分仅限于根据YY/T 0855.1分类的I1或I2级材料的次级点燃试验。所有材料都能反射一部分光束,用户必须决定镜面反射是否会带来危害,但这在YY/T 0855的本部分中不涉及。 YY/T 0855的本部分的结果不适用于其他波长和时间格式。 YY/T 0855的本部分选择20W的CO2<下标2>激光(连续波)作为试验激光。