环氧乙烷灭菌柜检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 15670-1995农药登记毒理学试验方法

本标准规定了农药登记毒理学试验的方法、条件的基本要求。本标准适用于为农药登记而进行的毒理学试验。

GB/T 15692-2008制药机械.术语

本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

GB/T 15981-2021消毒器械灭菌效果评价方法

本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器(柜)、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器(柜)、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的评价。

GB 15982-2012医院消毒卫生标准

本标准规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法。本标准适用于各级各类医疗机构。各级疾病预防控制机构和采供血机构按照执行。

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。有些已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分:GB 18279.1应用指南

GB 18279的本部分为实施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求，也不属于独立应用的准则。GB 18279.1中不适用的条款，本部分也同样不适用。为方便参照，本部分的条款编号与GB 18279.1-2015的编号对应。GB 18279.1-2015附录C已包含了GB 18279.1要求的详细指南，宜结合本部分一起应用。本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB 18279.1-2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。

GB 18279-2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。本文件不适用于海绵状脑病(如骚痒病、牛海绵状脑病和克-雅病)的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。本文件未规定标明为无菌的医疗器械的特定要求。本文件未规定对控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。本文件未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。本文件未包含直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。本文件未包含确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。

GB 19193-2015疫源地消毒总则

本标准规定了疫源地消毒的要求、消毒原则和消毒效果评价。本标准适用于各类传染病的疫源地消毒。

GB/T 19972-2018医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南

本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行标准的生物指示物。本标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本标准不适用于各种组合过程的使用，如，清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本标准不适用于液体灭菌过程。

GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。本部分没有规定对病毒性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求。本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。

GB/T 20944.2-2007纺织品抗菌性能的评价第2部分:吸收法

GB/T 20944的本部分规定了采用吸收法测定纺织品抗菌性能的定量试验和评价方法。本部分适用于羽绒、纤维、纱线、织物和制品等各类纺织产品。本部分不涉及抗菌产品安全性的评价。

GB/T 21759-2008化学品.慢性毒性试验方法

本标准规定了化学品慢性毒性试验方法的范围、试验方法、数据和报告。本标准适用于化学品慢性毒性试验。

GB/T 36988-2018组织工程用人源组织操作规范指南

本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

YY/T 0148-2006医用胶带通用要求

本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带（又称粘贴绷带），包括粘贴敷料的通用要求。本标准不包括： a) 医用胶带（包括粘贴敷料）的粘贴面保护层的要求； b) 粘贴敷料贴中敷料垫的要求； c) 医用胶带的包装要求。

YY/T 0290.5-2008眼科光学.人工晶状体.第5部分:生物相容性

YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)材料的生物相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。

YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器

本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的低性能和结构等要求：——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。本标准对终灭菌医疗器械的包装未做出规定，有关要求参见GB/T 19633。本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定，有关要求参见YY/T 1267。本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见GB 18279。本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。

YY/T 0567.1-2013医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。

YY/T 0679-2016医用低温蒸汽甲醛灭菌器

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。