口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料检测

YY/T 0525-2009牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容

本标准适用于口腔颌面外科中植入性骨填充及骨增加材料，包括可吸收型和不可吸收型。本标准不包括主要组成为纯羟基磷灰石（>90%）的产品。本标准包括这些植入性口腔材料的物理化学、机械、生物及临床性能和表现的评价。本标准不包括主要用于自体移植物、异体移植物和膜材料，以及主要预期用于药物释放的产品。

YY/T 0526-2009牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容

本标准给出了评价可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化学、物理、机械、生物和临床性能与表现的技术文件的要求。膜材料可用于：口腔颌面外科引导组织再生以矫正形态缺陷或异常；与牙齿和（或）牙科种植体接触；阻止牙周手术造成的上皮迁移；用于牙科种植体植入前的增骨术；和（或）用于稳定牙科修复体的增骨术。本标准不包括主要用于药物释放、自体移植物和异体移植物，或者通过药理、免疫或代谢方式而起作用的材料。

YY/T 1619-2018牙科学 种植体系统及相关过程的术语

本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械：专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作矫形或假体(如耳、鼻、眼的部分以及眼眶)的支抗：——赝复体；——颅面种植体；——颌面种植体。专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作正畸矫治器的支抗。——正畸种植体。

DIN EN ISO 22794-2009牙科.口腔和上颌面外科中骨填充物和增加物用可植入材料.技术文档内容(ISO 22794:2007,修正版本 2009-01-15),德文版本 EN ISO 22794:2009

This International Standard applies to implantable materials, whether resorbable or non-resorbable, used asdental devices for filling and augmenting bones in oral and maxillofacial surgery. Products that are essentiallypure (> 90 %) hydroxyapatite are not covered by this International Standard.Evaluation includes the physico-chemical, mechanical, biological and ciinical aspects and behaviour of theseimplantable dental materials.Materials such as autografts, allografts and membranes, and products for which the primary intended use is todeliver a medicinal product, are not covered by this International Standard.

DIN EN ISO 22803-2006牙科学.口腔及颌面外科中受控制的组织再生用薄膜材料.技术文档的内容

This International Standard gives the requirements for a technical file on the evaluation of the chemical,physical, mechanical, biological and clinical aspects and behaviour of membrane materials, whetherresorbable, partially resorbable or non-resorbable, which are used-- for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery to correct a morphological defect or abnormality-- in contact with teeth and/or dental implants,-- for prevention of epithelial migration in periodontal surgery,-- for the augmentation of bone prior to the planned insertion of dental implants,-- and/or for augmentation of bone for stabilization of dental prostheses.This International Standard is not applicable to materials whose primary intended use is to deliver a medicinalproduct, autografts and allografts, or materials intended to act through pharmacological, immunological ormetabolic means.