医用电气设备 可用性检测

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GB 4706.1-2005家用和类似用途电器的安全 第1部分;通用要求

本部分涉及单相器具额定电压不超过250V，其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电器的安全。 不作为一般家用，但对公众仍可能引起危险的器具，例如打算在商店、轻工业和农场中由非的人员使用的器具也属于本部分的范围。 就实际情况而言，本部分所涉及的各种器具存在的普通危险，是在住宅和住宅周围环境中所有人可能会遇到的。 然而，一般说来本部分并未涉及： --无人照看的幼儿和残疾人使用器具时的危险； --幼儿玩耍器具的情况。

GB/T 28922-2012残疾人辅助器具.日常生活的环境控制系统

本标准规定了用于减轻、补偿残疾的环境控制系统的功能和技术要求及试验方法。本标准的目的是为环境控制系统的生产商给出安全要求和建议。本标准不包括目标设备。系统内连接的设备技术要求应遵循各自的特定标准，如可调床。

GB/T 30298-2013野外应急饮用水膜处理装置通用技术规范

本标准规定了野外应急饮用水膜处理装置的分类与型号、要求、检验和试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。本标准适用于野外应急饮用水压力驱动的膜法水处理装置(以下简称装置)的研究、生产和检验。

YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

YY/T 0467-2016医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

本标准考虑并确定对医疗器械安全和性能公认基本原则符合性评定有用的某些重要标准和指南。本标准预期由制造商、标准化机构和监管机构用于符合性评定。

YY 0600.5-2011医用呼吸机.基本安全和主要性能专用要求.第5部分：气动急救复苏器

YY 0600的本部分规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。该设备用于急救场所，在正常使用中由操作者连续监控。YY 0600的本部分也规定了复苏器组件（3.22）的要求。YY 0600的本部分不适用于电动复苏器。

YY 0637-2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面;--应用于医学实践中放射治疗的治疗计划设计;--输入的数据既可通过操作者输入,也可直接从其他设备获取;--输出数据既可打印文图阅览,也可直接输出到其他设备;--并预期:•在适当的许可或合格人员的授权下,由具备所需技能和培训的操作者正常使用;•按照使用说明书中推荐的方法维护,并;•在技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。

YY 0668-2008医用电气设备.第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求

本专用标准适用于2.2.101定义的多参数患者监护设备的安全要求。本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，且连接到单一患者的设备。本标准未对单独的监护功能做规定。

YY 0670-2008无创自动测量血压计

本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带，可以在日常活动或起居过程中反复测量血压和心率，并保存获得的结果。本标准不适用于直接的、动脉有创法测量血压的设备。本标准不适用于通过手指、胸阻抗等方法测量血压的自动血压监测仪。

YY 0721-2009医用电气设备.放射治疗记录与验证系统的安全

本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(RVS):a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;b)可控制设备运行;c)记录整个治疗阶段的数据;d)预期用于:1)在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下，由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用;2)按照使用说明书的建议进行维护;3)在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。本标准不涉及动态射线束的治疗实施。

YY/T 0757-2009人体安全使用激光束的指南

本标准可作为一项给激光设备所有者、责任机构、激光安全员、激光设备操作者和其他相关人员，就如何安全使用3B类或4类的激光和激光设备提供的指南。本标准的范围至少包括在卫生保健机构、美容与脱毛中心、牙科诊所中，还包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人体的所有应用。本标准阐述了针对患者、操作人员、维修人员的安全性方面控制措施的建议。同时，也对属于激光设备或装置一部分的工程控制进行了简要介绍，以便使大家了解其一般防护原则。本标准涉及的范围包括：光束传输系统；激光辐射的生物效应；事故和危险情况的报告；清单。本标准的目的使用过提供如何建立安全规程、预防措施和用户控制措施的指导，使人员更好的防护激光辐射和其他相关危害。

YY 0784-2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。 修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。 这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长线等。 脉搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。 本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。 本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。 本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO<下标 2>数值的遥测或主(从)设备。 本标准的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并预期优先于相应的通用要求。

YY 0786-2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

除下述内容外，GB 9706.1-2007第1章适用。 修改（在1.1末尾增加）:本标准规定了湿化系统（见3.6定义）的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热（呼吸管路加热丝）以及呼吸管路加热的控制装置（呼吸管路加热控制器）。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461。注：呼吸管路加热装置属于医用电气设备，应符合GB 9706.1中的规定。*本标准也包括了有源HME(热湿交换器）的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量 再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了无源HMEs的安全和性能要求，并对性能测试的方法进行了描述。呼吸管路湿化器可以是气动的、电动的或是两者结合。然而，本标准是基于GB 9706.1基础上的一个专用标准，其考虑到了安全方面所有的通用要求，不仅仅是电气安全方面，还包括非电动但又适用于湿化器的许多要求。本标准指定GB9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才考虑该条款的适用。本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置，或者用于加热、通气和空调系统的加湿，也不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器。本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。依据本标准进行产品规划和设计时，应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑。关于环境方面的影响请参考附录GG。注：环境影响方面附加的内容请依据YY 0316。

YY/T 1437-2016医疗器械.YY/T 0316应用指南

当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：--理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；--制定用于确定风险可接受性准则的方针；将生产和生产后反馈回路(信息、循环、流程)包含在风险管理中；--区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和--评价综合剩余风险。

YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备(以下简称ME设备)基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受(见YY/T 1474—2016的4.1.2)，如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足(见YY/T 1474—2016的5.9)，则可以认为ME设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。

SN/T 3532-2013进出口家用和类似用途电器的安全技术要求 通用要求

本标准规定了进出口家用和类似用途电器的通用安全要求。本标准涉及了单相器具额定电压不超过250 V、其他器具额定电压不超过480 V的家用和类似用途电器的安全。不打算作为一般家用但仍可能对公众构成危险的器具，例如在商店、轻工业以及农场中打算由非人员使用的器具，也包括在本标准的范围内。注1：这种器具的示例为：工业和商业用炊事设备、清洁器具以及理发师使用的器具。就实际情况而言，本标准涉及在住宅内和住宅周围所有人员可能遇到的由器具产生的公共危险。然而，本标准通常不考虑：--以下类型的人(包括儿童)：·其身体、感官或精神方面的能力，或·在经验和知识方面的缺乏使得他们在没有受到监督或指导的情况下无法安全地使用器具；--儿童玩耍器具的情况。注2:注意以下事实：--对于打算用在车辆、船舶或飞机上的器具，可能需要附加要求；--在许多中，性的卫生保健部门、性劳动保护部门、性供水管理部门以及类似的部门都对器具规定了附加要求。本标准不适用于：--专为工业用途设计的器具；--打算用在有腐蚀性或爆炸性气体(如粉尘、蒸汽或可燃气)的特殊环境场所的器具；--音频、视频和类似电子设备(IEC 60065)；--医用电气设备(IEC 60601)；--手持式电动工具(IEC 60745)；--个人电脑及类似设备(IEC 60950)；--可移动式电动工具(IEC 61029)。