压力蒸汽灭菌设备检测

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GB 4789.12-2016食品安全标准 食品微生物学检验 肉毒梭菌及肉毒毒素检验

本标准规定了食品中肉毒梭菌(Clostridium botulinum)及肉毒毒素(botulinum toxin)的检验方法。本标准适用于食品中肉毒梭菌及肉毒毒素的检验。

GB 4793.7-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第7部分:实验室用离心机的特殊要求

GB 4793的本部分适用于电动实验室离心机。

GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于 60 L 的大型蒸汽灭菌器 ( 以下简称灭菌器 ) 。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录 A 。 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

GB/T 11446.10-2013电子级水中细菌总数的滤膜培养测试方法

GB/T 11446的本部分规定了电子级水中细菌总数(活菌)的滤膜培养测试方法。本部分适用于EW-I~EW-IV级电子级水中细菌总数的测定。

GB/T 11615-2010地热资源地质勘查规范

本标准规定了地热资源地质勘查工作的定义、总则、基本工作内容、勘查工程控制程度与勘查工作质量要求、地热资源/储量计算与评价、地热流体质量评价、地热资源开发利用评价及勘查资料整理与报告要求等。本标准适用于地热资源地质勘查工作的部署和地热资源地质勘查报告的验收、评审备案、地热资源/储量登记统计。

GB/T 13543-1992数字通信设备环境试验方法

本标准规定了数字通信设备（以下简称设备）环境试验的通用要求、试验顺序、单项试验的严酷度等级和常用单项环境试验的方法。 本标准适用于数字通信和数据通信的环境试验。 本标准不适用于宇航用的数字和数据通信设备的环境试验。

GB/T 13942.1-2009木材耐久性能.第1部分:天然耐腐性实验室试验方法

GB/T 13942的本部分规定了在实验条件下，木腐菌对木材的侵染而引起的木材质量损失，以评定木材的天然耐腐等级的试验方法。本部分适用于在实验条件下评定木材的天然耐腐等级。

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法

GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本部分适用于医用输液、输血、注射器具。

GB/T 14251-2017罐头食品金属容器通用技术要求

本标准规定了罐头食品金属容器的术语和定义、产品分类、质量要求、食品安全要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等要求。本标准适用于以镀锡或镀铬薄钢板、铝合金薄板制成的罐头食品空罐和实罐容器。

GB/T 15692-2008制药机械.术语

本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

本标准规定了医用有机硅材料生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

GB/T 18261-2013防霉剂对木材霉菌及变色菌防治效力的试验方法

本标准规定了防霉剂对木材霉菌及变色菌防治效力的实验室及户外试验方法。本标准适用于实验室条件下确定防霉剂对木材霉菌及变色菌的毒性极限及户外试验评估防霉剂防治木材霉菌及变色菌的效果。木制品、人造板、竹材及藤类的防霉和防变色试验亦可参照使用。

GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：a)　饱和蒸汽-重力排气系统；b)　饱和蒸汽-动力排气系统；c)　空气蒸汽混合气体；d)　水喷淋；e)　水浸没。本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如：甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

GB 18279的本部分为实施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求，也不属于独立应用的准则。GB 18279.1中不适用的条款，本部分也同样不适用。为方便参照，本部分的条款编号与GB 18279.1-2015的编号对应。GB 18279.1-2015附录C已包含了GB 18279.1要求的详细指南，宜结合本部分一起应用。本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB 18279.1-2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。

GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置：a)使用放射性核素钴-60或铯-137；b)电子加速器发出的电子束；c)X射线发生器发出的X射线。本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定，有详细规定介绍。本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。

GB 18281.3-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物

GB 18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。

GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则

GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。相关的测试设备在ISO 18472中描述。

GB 18282.3-2009医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

GB 18282的本部分规定了用于已包装的和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑,仅对指示物系统的性能作要求。

GB 18282.4-2009医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。 符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用，也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产生原因。 本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。