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本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。
本文件规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制,试剂盒适用的样本类型包括但不限于:鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物;适用的待检测的呼吸道病毒包括:甲型流感病毒(Influenza A,IFV A)、乙型流感病毒(Influenza B,IFV B)、呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)、副流感病毒(Parainfluenza Virus, PIV)、人偏肺病毒(Human Metapneumovirus,hMPV)、腺病毒(Adenovirus,Adv)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(Enterovirus,EV/Rhinovirus,RhV)、冠状病毒(Coronavirus,CoV);适用的检测方法包括:荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。
本标准规定了兽医诊断用样品的采集、保存与运输的技术规范和要求,包括采样基本原则、采样前准备、样品采集与处理方法、样品保存包装与废弃物处理、采样记录和样品运输等。本标准适用于兽医诊断、疫情监测、畜禽疫病防控和免疫效果评估及卫生认证等动物疫病实验室样品的采集、保存和运输。
本标准规定了民用航空招收飞行学生的体检鉴定原则、项目和方法。本标准适用于民用航空招收飞行学生的体检鉴定。
本标准规定了百日咳的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。 本标准适用于各级各类医疗卫生机构及其工作人员对百日咳的诊断和报告。
本标准规定了白喉的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。 本标准适用于各级各类医疗卫生机构及其工作人员对白喉的诊断和报告。
本标准规定了狂犬病的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。本标准适用于各级医疗卫生机构及其工作人员对狂犬病的诊断、报告。
本标准规定了传染性非典型肺炎的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。本标准适用于各级医疗卫生机构及其工作人员对传染性非典型肺炎的诊断、报告。
本标准规定了寄生虫病诊断基本名词术语的定义或涵义。本标准适用于寄生虫病的诊断,特别是寄生虫病诊断标准(规范)的编写和实施。
本标准规定了下呼吸道感染常规细菌培养的操作指南。本标准适用于医疗机构微生物实验室。
本标准规定了国境口岸白喉的监测对象、内容与方法、结果判定和处置。 本标准适用于检验检疫机构对国境口岸白喉的监测工作。
本标准规定了出入境动物和动物产品检疫实验样品的采集、运输和保存的要求。本标准适用于出入境动物和动物产品检疫实验样品的采集、运输和保存。
本标准规定了马腺疫的临床诊断和实验室诊断,实验室诊断包括细菌分离、生理生化鉴定、分子生物学鉴定。本标准适用于进出口马、驴、骡等马属动物马腺疫(参见附录A)的诊断和检疫。
本标准规定了甲型流感病毒的术语和定义、生物安全防护要求、样本的采集与处理、酶联免疫渗滤法的检测步骤、结果判定、检测报告与阳性结果的处置。本标准适用于在国境口岸对人感染甲型流感病毒的检测。
本标准规定了国境口岸开展肺结核监测工作中胸部X线摄片、影像学诊断、样本采集、实验室检测、肺结核病人后续监管工作的质量控制要求。本标准适用于国境口岸入出境人员肺结核监测工作的质量控制。
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