金属与合金类材料检测

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GB/T 8541-2012锻压术语

本标准规定了锻造、冲压、轧制、挤压、镦锻、拉拔、旋压及其他成形工艺、锻造工模具、锻压机器以及成形前后相关工序的术语和定义。

GB/T 14293-1998人造气氛腐蚀试验 一般要求

本标准规定了对人造气氛腐蚀试验的试样、试验设备和试验规程的一般要求。 适用于永久性或暂时性防蚀措施的金属和合金， 也适用于光永久性或暂时性防蚀措施的金属和合金。 本标准规定的要求也可用于涉及人造气氛腐蚀试验、加速腐蚀试验方法和新试验箱结构的其他标准。

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：——遗传毒性；——致癌性；——生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)　刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)　详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)　结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。

GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。本部分具体提出了：——试验样品选择；——从器械上选取有代表性的部分；——试验样品制备；——试验对照；——参照材料的选择和要求；——浸提液制备。本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。

GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。

GB/T 17365-1998金属与合金电子探针定量分析样品的制备方法

本标准规定了用于电子探针分析的金属与合金块状样品的制备方法。适用于电子探针或扫描电镜定量分析用的标准样品和试样。 本标准不包括颗粒度小于5μm或厚度小于4μm的试样。

YY/T 0606.3-2007组织工程医疗产品 第3部分：通用分类

YY/T 0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。 本部分适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容。

YY/T 0727.2-2009外科植入物.金属髓内钉系统.第2部分:锁定部件

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。本部分不适用于不带锁髓内钉。

SJ 30029-2018跟踪太阳盐(酸)雾综合暴露自然环境加速试验方法

本标准规定了跟踪太阳盐(酸)雾综合暴露自然环境加速试验方法的试验原理、试验装置和仪器、试验样品、试验条件、试验程序、试验记录、数据处理及结果表述和试验报告等内容。本标准适用于海洋大气环境(沿海、岛礁和舰面)和工业酸雨大气环境下使用的材料、工艺件、中小型零部件和小型整机的自然环境加速试验。本标准的加速性和相关性问题参见附录A。

SY/T 6930-2012海上构筑物的保护涂层腐蚀控制

本标准为海上油气生产的钢质构筑物以及处理设备的腐蚀控制涂层所需的低要求提供了指南。标准包括涂层材料、涂层质量预先确认测试方法及其相关验收标准、表面处理、涂层涂覆、质量保证和控制以及修补措施。标准同时也包括一般的涂层保护系统、法兰腐蚀控制、连接件涂层、管线支撑腐蚀控制和不锈钢管线系统的腐蚀控制。海上构筑物包括海上和沿海的金属构筑物,例如固定式平台、张力腿平台(TLPs)、半潜式、spar平台和浮式生产储油装置(FPSOs)。本标准对海上构筑物的腐蚀分为四个区域:大气区、飞溅区、外部全浸区和压载水舱(内部全浸区),外部全浸区也包括水下设施,例如阀门和管汇。各区可使用不同的涂层保护系统。本标准不包括海底管道、海管立管以及油井管、钻井管和在海上构筑物可能会用到的化学药剂罐内部的防腐保护涂层,但是包括海上构筑物大气区的化学药剂罐外部的保护。1.4 本标准不包括被动防火(PFP)涂层和镍铜合金(例如UNS N04400 [Alloy400])飞溅区保护层。