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医用电气设备安全通用要求检测

发布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新时间：2024年06月29日 15:22

医用电气设备安全通用要求检测项目报价？解决方案？检测周期？样品要求？

GB/T 3883.1-2014手持式、可移式电动工具和园林工具的安全第1部分:通用要求

GB 3883的本部分涉及电动机或电磁铁驱动的:--手持式电动工具(第2部分);--可移式电动工具(第3部分);--园林工具(第4部分)。以下简称“工具”。交流单相或直流工具的额定电压不大于250 V,交流三相工具的额定电压不大于440 V。大额定输入功率不超过3 700 W。本部分涉及人们在正常操作以及合理可预见的使用工具时遇到的由工具引发的危险。带电加热元件的工具属本部分范围。这些加热元件的要求在GB 4706的相关部分中规定。对于不与电网隔离、且基本绝缘由不按工具额定电压设计的电动机,其要求在附录B中规定。对于由可充电电池供电的电动机驱动或电磁铁驱动的工具以及用于这些工具的电池包,其要求在附录K中规定。对于能直接接在市电或非隔离电源上操作和/或充电的这类工具,其要求在附录L中规定。不用对工具自身作任何改造便能够安装到一个支架或工作台当作固定式工具使用的手持式电动工具属于本部分范围,由第3部分来规定。本部分不适用于:--在爆炸性环境(尘埃、蒸汽或气体)中使用的工具;--制备和加工食品用工具;--医疗用工具;--与化妆品和药品一起使用的工具;--加热工具;--电动机驱动的家用或类似用途电器;--工业机床用电气设备;--用来制作模型的由低压变压器驱动的小型台式工具,如制作遥控飞机模型或汽车模型等。

GB 4706.1-2005家用和类似用途电器的安全第1部分;通用要求

本部分涉及单相器具额定电压不超过250V，其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电器的安全。不作为一般家用，但对公众仍可能引起危险的器具，例如打算在商店、轻工业和农场中由非的人员使用的器具也属于本部分的范围。就实际情况而言，本部分所涉及的各种器具存在的普通危险，是在住宅和住宅周围环境中所有人可能会遇到的。然而，一般说来本部分并未涉及： --无人照看的幼儿和残疾人使用器具时的危险； --幼儿玩耍器具的情况。

GB 4706.90-2014家用和类似用途电器的安全商用微波炉的特殊要求

GB 4706.1-2005中的该章用下述内容代替:GB 4706的本部分涉及带有一个腔门的商用微波炉的安全。对于连接一条相线和中性线的单相器具,其额定电压不超过250 V,其他器具不超过480 V。本部分适用于带有一个腔门的组合型微波炉的安全,其要求包含附录AA。本部分也适用于不带有腔门的,食物或饮料通过运输装置进入炉腔加热的商用微波炉的安全,其要求包含附录BB。适用于附录BB的微波炉,其微波负载应通过运输装置进入炉腔;附录BB也适用于隧道式微波炉和几种微波自动售货机的要求。本部分也适用于打算在船上使用的微波炉,其要求包含附录EE。本部分考虑到那些在自动售货机清除区域里的普通人员。本部分通常不考虑如下情况:--无人照看的幼儿和残疾人对器具的使用;--幼儿拿器具玩耍的情况。本部分考虑普通人员使用不带腔门而带有运输装置的微波炉的情况,除非这些人在该器具的人口或出口附近。

GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

1.1．1 本部分适用的设备GB 4793的本部分规定了预定作用、工业过程用以及教育用的电气设备的通用安全要求，当在1．4的环境条件下使用时，这些符合下列a)～d)定义的任何一种设备可以配备计算装置： a) 电气试验和测量设备是指用电气方法试验、测量、指示或记录一个或多个电量或非电量的设备，也包括非测量设备，如信号发生器、测量标准器、电源、换能器和发射机等。注：除了设计成仅嵌装在其他设备上的面板仪表外．所有指示和记录用的电气测量仪器(1．1．2的那些设备除外)均在GB 4793的范围内。嵌装式面板仪表被认为是元件，仅需要满足GB 4793的相关要求，或者作为嵌装这些仪表的设备的一个部件满足其他标准。 b) 电气控制设备是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备，而且每一个量值由手动设置、本地或远地编程，或者由一个或多个输入变量来确定的。 c) 电气实验室设备是指测量、指示、监视或分析物质的设备，或者用于制备材料的设备，包括体外诊断(IVD)设备。这种设备也可用于实验室以外的地方，例如自我检查用的IVD设备就可以在家庭中使用。 d) 预定要与上述设备一起使用的附件(例如样品处理设备)。1．1．2不包括在本部分范围内的设备不适用于包括在下列标准范围内的设备： a) GB 8898(音频、视频及类似电子设备安全要求)； b) GB 4706(家用和类似用途电器的’安全)； c) GB 4943(信息技术设备的安全，但1．1．3规定的设备除外)； d)GB 9706(医用电气设备)； e) GB/T 15283(0．5、1和2级交流有功电度表)； f) GB l9212(电力变压器、电源装置和类似产品的安全)； g)IEC 60204(电气机械控制装置)； h)IEC 60364(建筑物电气装置)； i)IEC 60439-1(低压开关装置和控制装置)。1．1．3 计算设备本部分仅适用于组成本部分范围内的设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等。注：在GB 4943范围内的并符合其要求的汁算装置和类似设备被认为适合与本部分范围内的设备一起使用。但是，GB 4943对防潮和防液体的某些要求没有本部分严格。如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943的设备，而且该符合GB 4943的设备如果又与符合本部分的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。

GB/T 5465.2-2008电气设备用图形符号.第2部分:图形符号

GB/T 5464的本部分规定了电气设备用图形符号及其名称、含义和应用范围。本部分的图形符号适用于以下用途：——标识设备或其组成部分（如控制器或显示器）；——指示功能状态或功能（如开、关、告警）；——标示连接（如端子、接头）；——提供包装信息（如包装物的标识、装卸说明）；——提供设备的操作说明（如使用限制）。本部分的图形符号不适用于以下用途。——安全标记；——公共信息；——图样的简图；——产品技术文件。

GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

本部分适用于波长范围在180 nm~1 mm之内的激光产品的激光辐射的安全、一个激光产品可以是附带或不附带独立电源的单一激光器,也可以是装配了一个或多个激光器的复杂的光学、电气或机械系统、激光产品一般用于物理和光学现象的演示、材料加工、数据读出及存储、信息传输及显示等、这些系统已用在工业、商业、娱乐、研究、教育、医学和消费产品上、出售给其他制造厂商用作系统部件的激光产品可以不遵守本部分,因为终产品本身将要服从本部分、然而,如果激光产品中的激光系统在与设备分离后是可操作设备,那么,则被移开的单元应符合本部分的要求、如果制造厂商根据第3章、第8章、第9章的分类生产激光产品,则不需考虑本部分的要求,表明激光产品在所有工作、维护、检修和故障条件下其发射水平不超过1类的可达发射极限(ALE)、除了激光辐射引起的危害外,激光设备也可引起其他伤害,诸如着火和电击、本部分阐述低要求、符合本部分可能还不足以达到所要求的产品安全水平、激光产品必须符合与相应的产品安全标准相适应的性能和试验要求、如果激光系统构成设备的一部分,则设备必须遵从其他IEC产品安全标准,〔如医疗设备(IEC 60601-2-22),信息技术设备(IEC 60950),音频和视频设备(IEC 60065),在有害环境中使用的设备(IEC 60079),电子玩具(IEC 62115)〕、根据IEC导则104\"的条款,本部分适用于由激光辐射引起的危害、如果没有适用的产品安全标准,则应使用IEC 61010-1、在以前的版本中,LEDs(发光二极管)包括在IE

GB 9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。

GB 10152-2009B型超声诊断设备

本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于标称频率在1.5MH<下标z>-15MH<下标z>范围内的B型超声诊断设备,包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科超声诊断设备和血管超声诊断设备。

GB/T 10255-2013γ放射免疫计数器

本标准规定了γ放射免疫计数器(以下简称\"7计数器\")的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存和随行文件等、本标准适用各类7放射免疫计数器、

GB/T 10259-2013液体闪烁计数器

本标准规定了液体闪烁计数器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存和随行文件。本标准适用于液体闪烁计数器(以下简称为仪器)。本标准不包括具有淬灭的未知样品的活度计算。

GB 11748-2005二氧化碳激光治疗机

本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内脏式连续波二氧化碳激光器的医用激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB/T 19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分;乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042的本部分适用于使用具有X射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的那些乳腺摄影X射线设备部件。本部分不适用于乳腺摄影X射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件。

GB/T 19629-2005医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计

本标准规定了诊断剂量计（定义见3.1）的性能和一些相关的结构要求。诊断剂量计用于测量辐射影像设备的光子辐射场的空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率。辐射影像设备包括乳房影像设备、X射线透视设备和计算机断层设备（CT），这些设备中产生X射线的激发电压不大于150kV。本标准适用于X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计。

GB/T 19661.1-2005核仪器及系统安全要求第1部分;通用要求

GB/T 19661的本部分规定了核仪器及系统的安全通用要求，包括一般原则、防电击、辐射防护仪器过载防护、核仪器易去污性、防其他危险、安全标志和随行文件。本部分适用于核仪器及系统(以下简称核仪器)的研发、设计、生产、检验、贮存、运输、安装、使用和维护等；并适用于核仪器产品标准中“安全要求”的确定。对有特殊安全要求的核仪器，还应遵循与其相关的安全标准。

GB/T 28922-2012残疾人辅助器具.日常生活的环境控制系统

本标准规定了用于减轻、补偿残疾的环境控制系统的功能和技术要求及试验方法。本标准的目的是为环境控制系统的生产商给出安全要求和建议。本标准不包括目标设备。系统内连接的设备技术要求应遵循各自的特定标准，如可调床。

GB/T 32705-2016实验室仪器及设备安全规范仪用电源

本标准规定了正常和扩展的环境条件下，实验室用反应釜的安全要求(不包括玻璃反应釜的安全要求)。本标准适用于预定用作由电网电源供电的独立电源的通用安全要求，但不包括不间断电源、设备内部不独立销售的电源。

YY 0055-2018牙科学光固化机

本标准规定了在385 nm~515 nm波长范围内，用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管(LED)灯。光固化机可用内部电源(可充电电池)供电或用连接的外部电源(网电源)供电。本标准不适用于激光或等离子弧设备。本标准不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔制品的光固化机。本标准的相关条款要求优先于GB 9706.1的要求。