含药医疗器械检测

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GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

GB/T 18990-2008促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)

本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平，以预测排卵时间，胜于指导育龄妇女选择佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸（以下简称试纸）。

GB 19193-2015疫源地消毒总则

本标准规定了疫源地消毒的要求、消毒原则和消毒效果评价。本标准适用于各类传染病的疫源地消毒。

GB/T 31063-2014丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物

本标准规定了以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞高压水溶出物的化学要求与试验方法。本标准规定的性能要求是丁基橡胶药用瓶塞(以下简称瓶塞)高压水溶出物的低要求。本标准未规定瓶塞与预定药剂的相容性研究步骤。本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。

GB 50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范

本规范适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部工程的设计、施工和验收。

GB/T 50931-2013医药工程建设项目设计文件编制标准

本标准适用于新建、改建、扩建的医药工程建设项目的初步设计文件和施工图设计文件编制。

GB 51039-2014综合医院建筑设计规范

本规范适用于新建、改建和扩建的综合医院的建筑设计。

GB 51047-2014医药工业总图运输设计规范

本规范适用于新建、扩建和改建医药工业总图运输的设计。包括药物制剂、化学原料药、中药、生物制药、毒麻药品、放射性药物、医用气体、医疗器械、药物研发、中试、药物包材、医药仓储物流以及医用、药物辅料等类型的医药生产及储运企业。

GB 51058-2014精神专科医院建筑设计规范

本规范适用于新建、改建和扩建的精神专科医院及综合医院内的精神专科病区的建筑设计。

GB/T 51116-2016医药工程安全风险评估技术标准

本标准适用于新建、改建和扩建的医药工程项目的安全预评价、安全验收评价及投产使用后的安全现状评价，也适用于医药工程的研究开发、设计、维修、拆除退役、事故分析等过程的风险评估。本标准不适用于生物制品生产、放射性药品生产及医疗器械等医药工程安全风险评估。

YY/T 0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验

YY/T 0127的本部分规定了口腔材料根管内应用试验方法。该试验方法用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必需的一些操作过程的评价。

YY/T 0127.7-2017口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验

YY/T 0127的本部分规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本部分用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必需的评价方法步骤。

YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验

YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价。

YY/T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工

本标准规定了对于不能进行终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求，并提供指导。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

YY 0569-2011Ⅱ级生物安全柜

本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于Ⅱ级生物安全柜（以下简称安全柜）。

YY/T 0663.2-2016心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架

YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架，例如药物和/或其他涂层。本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。除灭菌以外，本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。

YY/T 0711-2009牙科吸潮纸尖

本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。本标准未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。

YY/T 0757-2009人体安全使用激光束的指南

本标准可作为一项给激光设备所有者、责任机构、激光安全员、激光设备操作者和其他相关人员，就如何安全使用3B类或4类的激光和激光设备提供的指南。本标准的范围至少包括在卫生保健机构、美容与脱毛中心、牙科诊所中，还包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人体的所有应用。本标准阐述了针对患者、操作人员、维修人员的安全性方面控制措施的建议。同时，也对属于激光设备或装置一部分的工程控制进行了简要介绍，以便使大家了解其一般防护原则。本标准涉及的范围包括：光束传输系统；激光辐射的生物效应；事故和危险情况的报告；清单。本标准的目的使用过提供如何建立安全规程、预防措施和用户控制措施的指导，使人员更好的防护激光辐射和其他相关危害。

YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材

本部分规定了一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材的通用要求、标记、材料、要求、检验规则、标志和包装等。本部分适用于一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材。病毒灭火器材与医用病毒灭活设备（血液恒温照射箱）配合使用，采用亚甲蓝光化学方法对符合GB 18469要求的血浆及血浆制品中可能存在的病毒进行灭活，并吸附添加的光敏剂和滤除白细胞。