医用诊断用磁共振设备检测

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GB 51039-2014综合医院建筑设计规范

本规范适用于新建、改建和扩建的综合医院的建筑设计。

YY/T 0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法

YY/T 0987的本部分包括医疗器械由于静态梯度磁场所产生的磁致位移力的试验方法及磁致位移力与器械重量的比较。本部分不涉及其他可能的安全问题，这些安全问题包括但不限于磁致扭矩、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。本部分适用于可用线悬挂的器械。不能用线悬挂的器械不适用。测试过程中，悬挂器械所用线的重量应小于测试器械重量的1%。本部分中的试验应在磁致位移力方向为水平的系统巾进行。本部分采用单位制的数值作为标准，括号中的数值仅作为参考。本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0987.4-2016外科植入物.磁共振兼容性.第4部分:射频致热试验方法

YY/T 0987的本部分规定了磁共振成像(MRI)时无源植入物上或周围组织射频(RF)致热的试验方法。本部分试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其他需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。在给定的特定吸收率(SAR)下，由射频引起的温度升高值取决于射频的频率，该频率又取决于静磁场强度。本部分中的试验方法侧重于1.5 T或3 T圆柱形MR系统，对其他静磁场强度的MR系统或磁体设计，可对本部分试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。本部分试验假设是在植入物完全位于体内时进行。对于其他植入条件(如外固定设备、穿刺针、导管或系留设备如消融探头)，需对试验方法进行修改。本部分试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备，其定义见YY 0319-2008中的2.2.103，全身射频发射线圈的定义见2.2.100。假定RF线圈是正交激发线圈。本部分采用单位制的数值作为标准，本部分不包含其他计量单位。

YY/T 0987.5-2016外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法

YY/T 0987的本部分包括磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。本部分不涉及其他可能的安全问题，包括但不限于磁场空间梯度产生的磁致位移力、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。本部分所指扭矩是由MRI静磁场和植人物磁矩作用产生的静磁扭矩。本部分不包含由于静磁场与涡电流相互作用导致器械旋转而产生的动态扭矩。导线巾的电流也可能产生扭矩。扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10，重力矩等于器械大线性尺寸和重量的乘积。本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 1796-2021医用干式胶片专用技术条件

本标准规定了医用干式胶片(以下简称胶片)的要求和试验方法。本标准适用于作为诊断依据的医学影像(X射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X射线摄影用影像板成像装置、数字化摄影X射线机等)记录的医用干式胶片，包括：由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成的医用干式激光胶片、医用红外激光胶片，以及由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成的热敏胶片。

YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求，本部分适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称ME设备)。本部分不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。

WS/T 118-1999卫生行业药疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码

本标准规定了卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）的分类与代码。 本标准适用于卫生行业各医疗、教学、科学研究和生物制品等单位对物资管理、计划、统计及会计业务等使用。

WS/T 263-2006医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范

本标准规定了医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测项目与要求、检测方法和评价方法。 本标准适用于永磁体、电磁体和超导磁体医用磁共振成像（MRI）设备的验收检验和状态检验。

SN/T 1672.1-2013进出口医用设备检验规程 第1部分：通用要求

SN/T 1672的本部分规定了进出口医用设备的检验通用要求。本部分适用于进出口医用电气设备的抽样、检验及判定。

SN/T 1672.6-2013进出口医用设备检验规程 第X部分：医疗诊断用磁共振设备

SN/T 1672的本部分规定了进出口医疗诊断用磁共振设备的检验要求。本部分适用于进出口医疗诊断用磁共振设备的进出口抽样、检验及判定。

SN/T 1672.7-2013进出口医用设备检验规程 第7部分:医用内窥镜

SN/T 1672的本部分规定了对进出口医用内窥镜的抽样、检验及检验结果的判定。本部分适用于进出口医用内窥镜的进出口检验。

SN/T 1672.8-2013进出口医用设备检验规程 第8部分:超声诊断和理疗设备

SN/T 1672的本部分规定了进出口医用超声诊断和理疗设备的抽样、检验及判定。本部分适用于进出口医用超声诊断和理疗设备的进出口检验。

JGJ 312-2013医疗建筑电气设计规范

本规范适用于新建、扩建和改建医疗建筑的电气设计

GSO IEC 60601-2-33-2014医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求

Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MR EQUIPMENT and MR SYSTEMS, hereafter referred to also as ME EQUIPMENT. This standard does not cover the application of MR EQUIPMENT beyond the INTENDED USE. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. The standard does not formulate specific requirements for MR EQUIPMENT or MR SYSTEMS used in INTERVENTIONAL MR EXAMINATIONS.