手术单、手术衣和洁净服专用性能检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 4588.3-2002印制板的设计和使用

本标准涉及印制板的设计和使用，而与制造方法无关。本标准就印制板的设计和使用对印制板设计者和使用者提出建议。

GB 11291.2-2013机器人与机器人装备工业机器人的安全要求第2部分:机器人系统与集成

GB11291的本部分规定了工业机器人、工业机器人系统和工业机器人单元集成的安全要求,工业机器人和工业机器人系统已在GB11291.1中定义。集成包括以下方面:a) 工业机器人系统或单元的设计、制造、安装、运行、维护和报废;b) 工业机器人系统或单元的设计、制造、安装、运行、维护和报废的必要资料;c) 工业机器人系统或单元的部件设备。本部分描述了与这些系统有关的基本危险和危险情况,并提出了消除和充分降低与这些危险相关的风险的要求。虽然噪声被定为是工业机器人的一种主要危险,但是本部分不予考虑。本部分也规定了对作为集成制造系统的部分的工业机器人系统的要求。本部分不专门涉及关于加工过程中的危险(如激光辐射、弹出碎片、焊接烟雾)。其他标准适用于这些加工过程中的危险。

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的γ辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。本标准的附录中还提供了补充参考资料。装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。

GB/T 19569-2004洁净手术室用空气调节机组

本标准规定了洁净手术室或其他类似的有微生物控制要求场所用空气调节机组（以下简称“空调机组”）的定义、型式和基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于直接蒸发式或冷水式或两者组合在一起的洁净手术室用空气调节机组。

GB/T 19633.1-2015终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

GB/T 19633.2-2015终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19633的本部分规定了终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

GB/T 20277-2015信息安全技术网络和终端隔离产品测试评价方法

本标准依据GB/T 20279—2015的技术要求,规定了网络和终端隔离产品的测试评价方法。本标准适用于按照GB/T 20279—2015的安全等级要求所开发的网络和终端隔离产品的测试和评价。

GB/T 25514-2010健康信息学健康受控词表结构和高层指标

本标准规定了健康受控词表所需要的和足够的重要理念。本标准适用于健康保障信息需要保存和利用的所有领域。

GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动

GB/T 25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求，但并未规定满足那些要求所需的具体技术或契约手段。本部分还给出了一份重要性能参数的目录，一并供洁净室设施的需方、供方和设计方使用。本部分给出的包括启动和确认要求的建造指南。在考虑运行和维护的相关事项时，明确了保证持续、满意运行的设计和建造的基本要素。本部分的应用有如下限定：用户要求由需方或规定方提出；对洁净室设施内的具体工艺未做规定；对消防和安全未做专门规定，消防和安全方面应遵守适用的和地方法规；仅涉及了不同洁净度区域内及之间工艺介质和公用设施的路径；仅涉及了与洁净室建造有关的初始运行和维护的具体要求。

GB/T 25915.5-2010洁净室及相关受控环境第5部分：运行

GB/T 25915的本部分规定了洁净室运行的基本要求，供准备使用并运行洁净室的人员使用。本部分内容未涉及与污染控制有直接关联的安全问题，相关问题应遵守和地方的安全法规。本部分涉及生产各类产品的各个级别的洁净室。应用范围广泛，但未涉及各个行业的特定要求。本部分未包括洁净室的常规监测方法和规划的细节，关于粒子的监测参见GB/T 25915.2和GB/T 25915.3，微生物的监测参见GB/T 25916.1和GB/T 25916.2。

GB/T 25915.6-2010洁净室及相关受控环境第6部分：词汇

GB/T 25915的本部分给出了洁净室及相关受控环境有关的术语和定义，是本系列标准其他部分出现的术语和定义的汇总。本部分也包括了GB/T 25915.1和GB/T 25915.2中的术语和定义。

GB/T 25915.9-2018洁净室及相关受控环境第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级

GB/T 25915的本部分阐明了在洁净室及相关受控环境中，按粒子浓度来划分固体表面洁净度等级。附录A~附录D中给出了关于表面特性的信息以及推荐的检测和测量方法。本部分适用于洁净室及相关受控环境中的所有固体表面，如墙壁、顶棚、地板、生产环境、工具、设备和产品。按粒子浓度划分的表面洁净度等级(SCP)限于粒径0.05 μm~500 μm的粒子。本部分对以下事项未予考虑：——特定工艺的洁净度及适合性要求；——表面的清洁步骤；——材料特性；——涉及相互结合力或通常与时间和工艺过程有关的事项；——分级和测试统计方法的选择和使用；——粒子的其他特性，如静电电荷、离子电荷、微生物等状况。

GB/T 28500-2012900/1800MHz TDMA 数字蜂窝移动通信网No.7 ISUP信令技术要求

本标准规定了在900/1 800MHz TDMA 数字蜂窝移动通信网中应用ISUP协议时的消息参数的格式和编码，ISUP呼叫流程，ISUP补充业务呼叫流程，以及同其他信令方式配合的信令流程。本标准适用于900/1 800MHz TDMA 数字蜂窝移动通信系统中支持No.7公共信道信令系统综合业务数字网用户部分(ISUP)的设备。

GB/T 29268.4-2012信息技术生物特征识别性能测试和报告第4部分：互操作性性能测试

GB/T 29268的本部分规定了所需评估的要求:--与标准交换格式(SIF)相一致的样本的可用性能;--与SIF相一致的样本互换时的可用性能;--与SIF相一致的,并与专用数据格式相关的样本的可用性能;--通过量化与单一产品性能相对的跨产品性能所获得的SIF互操作性性能;--与一个或多个SIF相一致的多重采样和多模态数据的可用性能;--生物特征采集装置(BCD)的互操作性性能。此外,本部分:--包括建立一套实现互操作的程序;--定义使用上述装置测试互操作性的程序;--给出测量互操作性性能的测试程序。本部分适用于多供方生物特征识别系统的技术与场景评价的测试方法,其生物特征数据与交换格式标准的数据格式相一致。此外,本部分:--不能为生物特征数据交换格式建立符合性测试;--不能为在线数据收集提供测试程序。