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引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。 修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。 这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长线等。 脉搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。 本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。 本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。 本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO<下标 2>数值的遥测或主(从)设备。 本标准的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并预期优先于相应的通用要求。
本部分为YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中包含的要求应用于有关YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》中所指的医疗器械软件提供了指南,本部分并不增加或改变YY/T 0316-2016或YY/T 0664-2008的要求。当软件作为医疗器械/系统时,本部分供需要实施风险管理的风险管理从业者以及需要理解如何满足YY/T 0316-2016中阐述的风险管理要求的软件工程师使用。监管机构意识到ISO 14971在世界范围内被广泛认可作为实施医疗器械风险管理的重要标准。YY/T 0664-2008规范性引用了YY/T 0316-2016中的要求。这两个标准为本部分提供了基础。宜说明的是,虽然YY/T 0316-2016和本部分关注的是医疗器械,但本部分还可用于为医疗卫生保健环境中的所有软件实施安全风险管理过程,无论该软件是否被归类为医疗器械。本部分不涉及:--已经由现有标准或计划中的标准覆盖的领域,如:报警、可用性工程、网络等;生产或质量管理体系软件;--软件开发工具。本部分预期不作为法规检查或认证评定活动的依据。本部分中“宜”是用来表明,在满足要求的若干可能性中,推荐特别适合的一种,并未提及或排斥其他的可能性,或者用来表明某种做法更好但不是必须的要求。“宜”不应理解为要求。
本规范适用于采用直线电机非粘着驱动、车辆装设短定子、轨道中部设置感应板、钢轮/钢轨作为支撑和导向、列车高速度为100km/h的新建城市轨道交通直线电机牵引系统工程的设计。
本规范规定了机载武器悬挂装置和辅助设备(以下简称悬挂装置)的一般要求。 本规范适用于飞机、直升机上用来悬挂、运载和发射或投放武器和装备的装置,也适用于安装在悬挂装置上用来操纵和控制悬挂装置工作的各种设备。本规范不适用于用来计算发射点或投放点的设备。
本标准规定了机载悬挂物安装和投放系统的要求。 本标准适用于外部和内部机载悬挂物的安装,不包括机上烟火设备和火箭。
本标准规定了航空军械装置砈玫氖跤锖褪鸵濉?\n 本标准主要适用于航空军械悬挂装置的科研、设计、生产、使用等有关的技术文件及出版物。
本标准规定了军用飞机维修性设计准则。\n 本标准适用于歼击机、歼击轰炸机、强击机及其教练机的维修性设计,其他机种可参考使用。
本标准规定了战斗机主要系统(机体结构除外)在研制阶段进行可靠性设计的要求。 本标准适用于战斗机(歼击机),亦适用于歼击轰炸机、强击机和教练机的可靠性设计,可作为可靠性设计、评审的依据。根据型号具体特点允许对本准则进行剪裁。
本标准规定了机载火力控制系统有关的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等通用要求。\n 本标准适用于飞机和直升机的机载火力控制系统
本规范规定了机载火控系统中各分系统和外场可更换组件(LRU)所用地面测试设备的通用要求,特定地面测试设备的具体要求应在其专用规范中规定。 本规范适用于机载火控系统中各分系统和外场可更换组件(以下简称组件)在定型(鉴定)、验收和各级维修中使用的地面测试设备(以下简称测试设备)。对于机载火控系统及其分系统的地面联合试验、装机联合试验以及组件设计中的专用试验设备亦可参照使用。 对于不同类型的测试设备,采用本规范时,允许对本规范的内容进行剪裁。
本标准规定了机载计算系统资源的要求。该机载计算系统资源包括从嵌入式微处理机到专用处理机,直至大型计算处理系统的所有处理机和系统,也包括相关的软件开发工具和设施。本标准还规定了采购时对硬件和(或)软件要求。 本标准适用于制订系统规范和主项目研制规范中机载计算系统资源的要求,也适用于制订独立应用成品的机载计算系统资源的要求。由于应用本标准时所要求达到的层次不同,可以只选用本标准中适用的内容。附录A为本标准的应用提供了指南。
本规范规定了挂架机械联锁驱动装置的通用设计要求、质量保证规定和交货准备等。 本规范适用于挂架机械联锁驱动装置(以下简称驱动装置)的设计、制造和验收。
本手册为飞机/悬挂物相容性设计的各个方面提供指导,包括相容性设计中需要考虑的问题、设计方法和程序以及有关的设计数据。在无法提供设计数据时,给出设计实例,以供参考。 本手册适用于所有军用飞机和直升机的设计和改型设计。
本指导性技术文件为民用飞机综合模块化航空电子系统封装与接口的环境适应性设计提供了指南。主要内容包括耐振动和冲击设计、热设计、内部安全性/防爆设计、电磁兼容性设计、光纤接口技术和防静电控制等的通用原则和准则。本指导性技术文件适用民用飞机综合模块化航空电子系统封装与接口(包括光、机、电接口)的环境适应性设计。
本标准规定了地地导弹合成孔径雷达(SAR)景象匹配制导系统机载挂飞试验的试验依据、试验目的、一般要求、试验系统组成与功能、试验项目与流程、试验内容、仿真试验数据处理与结果评定等内容。本标准适用于地地导弹SAR景象匹配制导系统的机载挂飞试验(以下简称“挂飞试验”)。其他武器型号产品机载挂飞试验可参照使用。
本标准规定了地地导弹红外末制导机载挂飞试验的试验目的、试验准备、试验项目与程序、试验方法、试验数据处理及结果评定等。本标准适用于地地导弹红外末制导机载挂飞试验(以下简称挂飞试验)。
本标准规定了家用平板电视接收机安装和维修服务的技术要求、操作规范及质量检验和测评方法。本标准适用于家庭环境(非商业用途)中使用的显示屏对角线尺寸>380mm(15英寸)家用平板电视接收机安装和维修服务。
本标准规定了钢质船舶建造和修理企业安全生产技术管理基本要求。本标准适用于钢质一般船舶和钢质渔业船舶建造和修理企业的安全生产技术管理,其他海洋工程产品(如钻井平台)生产企业的安全生产技术管理,可以参照本标准实施。
本标准规定了ZJ-6E导弹指挥仪(以下简称指挥仪)的修理范围、修理质量要求和检验验收要求及方法。本标准适用于指挥仪的修理和验收。
本标准规定了ZJ-9C导弹指挥仪(以下简称指挥仪)的修理范围、修理质量要求和检验验收要求及方法。本标准适用于指挥仪修理和验收。
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