药品用包装检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 9690-2009食品容器、包装材料用三聚氰胺-甲醛成型品卫生标准

本标准规定了三聚氰胺-甲醛成型品的原料要求、卫生要求、检验方法、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于以三聚氰胺-甲醛树脂为原料，经加工制成的食品容器、包装材料及食品工业用设备、器具等三聚氰胺-甲醛成型品。

GB 11748-2005二氧化碳激光治疗机

本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内脏式连续波二氧化碳激光器的医用激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件

本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。本标准适用于采用输出激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机。氦氖激光治疗机（以下简称治疗机）主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规定外，应同时执行专用标准的规定；带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定。

GB 12475-2006农药贮运、销售和使用的防毒规程

本标准规定了农药和装卸、运输、贮存、销售、使用中的防毒要求。本标准适用于农药贮运、销售和使用等作业场所及其操作人员。

GB/T 15692-2008制药机械.术语

本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器

GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。所有治疗心动过速的有源植入式医疗器械的要求由后续部分提出。

GB/T 17306-2008包装.消费者的需求

本标准规定了消费品包装为满足消费者的需求应遵循的基本原则和要求。本标准适用于与消费品包装有关的标准的制定。——去除不必要的包装以降低产品价格、减少因不必要包装而产生的废物；——确保消费者所获得产品处于良好状况；——保护消费者免于包装或内装物所带来的潜在损害；——使消费者能够正确地贮存产品，正确地保存、处理或循环使用包装，以便大限度降低包装给环境带来的危害。本标准不适用于生产商和零售商之间大批量运输产品而使用的包装。

GB/T 17313-2009袋成型-充填-封口机通用技术条件

本标准规定了袋成型-充填-封口机的术语和定义、型号、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于采用柔性包装材料对粒状、粉状、半流体和流体等进行包装、能自动完成制袋、充填、封口、切断等包装过程、广泛应用于食品、医药、化工、日化、农产品等行业的包装。

GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：a)　饱和蒸汽-重力排气系统；b)　饱和蒸汽-动力排气系统；c)　空气蒸汽混合气体；d)　水喷淋；e)　水浸没。本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如：甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分:GB 18279.1应用指南

GB 18279的本部分为实施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求，也不属于独立应用的准则。GB 18279.1中不适用的条款，本部分也同样不适用。为方便参照，本部分的条款编号与GB 18279.1-2015的编号对应。GB 18279.1-2015附录C已包含了GB 18279.1要求的详细指南，宜结合本部分一起应用。本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB 18279.1-2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。

GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置：a)使用放射性核素钴-60或铯-137；b)电子加速器发出的电子束；c)X射线发生器发出的X射线。本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定，有详细规定介绍。本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。

GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则

适用GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。不适用本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。

GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则

GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。相关的测试设备在ISO 18472中描述。

GB/T 19633.1-2015终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

GB/T 19633-2005终灭菌医疗器械的包装

1.1 本标准规定了用于终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是关键的过程，但其他过程操作也能终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为通用的操作和技术提供了指南。 1.3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装；在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。 1.5 本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。

GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。本部分不适用于：a)　经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；b)　进行无菌检查(参见3.12)；c)　生物指示剂或接种产品的培养。

GB/T 20207.2-2006丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)压力管道系统.第2部分:管件

GB/T 20207的本部分规定了以丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂为主要原料，经注射成型的压力管件(以下简称管件)的材料、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本部分根据材料的耐化学性及卫生性，适用于承压给排水输送、污水处理与水处理、石油、化工、电力电子、冶金、采矿、电镀、造纸、食品饮料、空调、医药等工业及建筑领域粉体、液体和气体等流体的输送。本部分与GB/T 20207.1《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)压力管道系统第1部分:管材》一起配套使用。