医用电器环境要求检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 10035-2017气囊式体外反搏装置

本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。

GB 10152-2009B型超声诊断设备

本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于标称频率在1.5MH<下标z>-15MH<下标z>范围内的B型超声诊断设备,包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科超声诊断设备和血管超声诊断设备。

GB 12260-2017心肺转流系统滚压式血泵

本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵(以下简称血泵)，该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。

GB 12263-2017心肺转流系统热交换水箱

本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于心肺转流系统热交换水箱(以下简称水箱)，该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。

GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

本标准规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电器的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适用性。

GB/T 21416-2008医用电子体温计

本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。

GB/T 21417.1-2008医用红外体温计.第1部分:耳腔式

GB/T 21417的本部分规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本部分适用于通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身体某部位温度的耳腔式医用红外体温计（以下简称体温计）。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。

GB/T 30099-2013实验室离心机通用技术条件

本标准规定了实验室离心机的术语和定义、分类、使用条件、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于额定高转速不大于30 000 r/min的实验室离心机(以下简称离心机)。

GB/T 30298-2013野外应急饮用水膜处理装置通用技术规范

本标准规定了野外应急饮用水膜处理装置的分类与型号、要求、检验和试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。本标准适用于野外应急饮用水压力驱动的膜法水处理装置(以下简称装置)的研究、生产和检验。

GB/T 32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器

本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。

GB/T 33805-2017激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求

本标准规定了激光共聚焦生物芯片扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明包装、运输和贮存。本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体、基于激光共聚焦原理的扫描仪。

GB/T 33806-2017面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪技术要求

本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪(以下简称扫描仪)的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体，基于CCD(Charge Coupled Device，电荷耦合器件)和CMOS(Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互补性氧化金属半导体)探测器，进行一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪。

GB/T 35891-2018微阵列生物芯片清洗仪技术要求

本标准规定了微阵列生物芯片清洗仪器(以下简称清洗仪)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于微阵列生物芯片清洗仪。

GB/T 35895-2018微阵列生物芯片反应仪技术要求

本标准规定了微阵列生物芯片反应仪(以下简称反应仪)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于微阵列生物芯片反应仪。

YY/T 0001-2008体外引发碎石设备技术要求

本标准规定了体外引发碎石设备（按3.1的定义，以下简称设备）的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志等要求。本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备，设备主要用于粉碎泌尿系结石。

YY/T 0014-2005半自动生化分析仪

本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪(以下简称分析仪)。

YY/T 0093-2013医用诊断X射线影像增强器

本标准规定了医用诊断X射线影像增强器(以下简称增强器)的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于标称入射视野为 15 cm(6 in)、23 cm(9 in)、30 cm(12 in)、33 cm (13 in)和 40 cm(16 in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器,包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用,实现图像的转换。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。