人体使用及医疗激光产品检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 3883.1-2014手持式、可移式电动工具和园林工具的安全第1部分:通用要求

GB 3883的本部分涉及电动机或电磁铁驱动的:--手持式电动工具(第2部分);--可移式电动工具(第3部分);--园林工具(第4部分)。以下简称“工具”。交流单相或直流工具的额定电压不大于250 V,交流三相工具的额定电压不大于440 V。大额定输入功率不超过3 700 W。本部分涉及人们在正常操作以及合理可预见的使用工具时遇到的由工具引发的危险。带电加热元件的工具属本部分范围。这些加热元件的要求在GB 4706的相关部分中规定。对于不与电网隔离、且基本绝缘由不按工具额定电压设计的电动机,其要求在附录B中规定。对于由可充电电池供电的电动机驱动或电磁铁驱动的工具以及用于这些工具的电池包,其要求在附录K中规定。对于能直接接在市电或非隔离电源上操作和/或充电的这类工具,其要求在附录L中规定。不用对工具自身作任何改造便能够安装到一个支架或工作台当作固定式工具使用的手持式电动工具属于本部分范围,由第3部分来规定。本部分不适用于:--在爆炸性环境(尘埃、蒸汽或气体)中使用的工具;--制备和加工食品用工具;--医疗用工具;--与化妆品和药品一起使用的工具;--加热工具;--电动机驱动的家用或类似用途电器;--工业机床用电气设备;--用来制作模型的由低压变压器驱动的小型台式工具,如制作遥控飞机模型或汽车模型等。

GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

1.1．1 本部分适用的设备GB 4793的本部分规定了预定作用、工业过程用以及教育用的电气设备的通用安全要求，当在1．4的环境条件下使用时，这些符合下列a)～d)定义的任何一种设备可以配备计算装置： a) 电气试验和测量设备是指用电气方法试验、测量、指示或记录一个或多个电量或非电量的设备，也包括非测量设备，如信号发生器、测量标准器、电源、换能器和发射机等。注：除了设计成仅嵌装在其他设备上的面板仪表外．所有指示和记录用的电气测量仪器(1．1．2的那些设备除外)均在GB 4793的范围内。嵌装式面板仪表被认为是元件，仅需要满足GB 4793的相关要求，或者作为嵌装这些仪表的设备的一个部件满足其他标准。 b) 电气控制设备是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备，而且每一个量值由手动设置、本地或远地编程，或者由一个或多个输入变量来确定的。 c) 电气实验室设备是指测量、指示、监视或分析物质的设备，或者用于制备材料的设备，包括体外诊断(IVD)设备。这种设备也可用于实验室以外的地方，例如自我检查用的IVD设备就可以在家庭中使用。 d) 预定要与上述设备一起使用的附件(例如样品处理设备)。1．1．2不包括在本部分范围内的设备不适用于包括在下列标准范围内的设备： a) GB 8898(音频、视频及类似电子设备安全要求)； b) GB 4706(家用和类似用途电器的’安全)； c) GB 4943(信息技术设备的安全，但1．1．3规定的设备除外)； d)GB 9706(医用电气设备)； e) GB/T 15283(0．5、1和2级交流有功电度表)； f) GB l9212(电力变压器、电源装置和类似产品的安全)； g)IEC 60204(电气机械控制装置)； h)IEC 60364(建筑物电气装置)； i)IEC 60439-1(低压开关装置和控制装置)。1．1．3 计算设备本部分仅适用于组成本部分范围内的设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等。注：在GB 4943范围内的并符合其要求的汁算装置和类似设备被认为适合与本部分范围内的设备一起使用。但是，GB 4943对防潮和防液体的某些要求没有本部分严格。如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943的设备，而且该符合GB 4943的设备如果又与符合本部分的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。

GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

本部分适用于波长范围在180 nm~1 mm之内的激光产品的激光辐射的安全、一个激光产品可以是附带或不附带独立电源的单一激光器,也可以是装配了一个或多个激光器的复杂的光学、电气或机械系统、激光产品一般用于物理和光学现象的演示、材料加工、数据读出及存储、信息传输及显示等、这些系统已用在工业、商业、娱乐、研究、教育、医学和消费产品上、出售给其他制造厂商用作系统部件的激光产品可以不遵守本部分,因为终产品本身将要服从本部分、然而,如果激光产品中的激光系统在与设备分离后是可操作设备,那么,则被移开的单元应符合本部分的要求、如果制造厂商根据第3章、第8章、第9章的分类生产激光产品,则不需考虑本部分的要求,表明激光产品在所有工作、维护、检修和故障条件下其发射水平不超过1类的可达发射极限(ALE)、除了激光辐射引起的危害外,激光设备也可引起其他伤害,诸如着火和电击、本部分阐述低要求、符合本部分可能还不足以达到所要求的产品安全水平、激光产品必须符合与相应的产品安全标准相适应的性能和试验要求、如果激光系统构成设备的一部分,则设备必须遵从其他IEC产品安全标准,〔如医疗设备(IEC 60601-2-22),信息技术设备(IEC 60950),音频和视频设备(IEC 60065),在有害环境中使用的设备(IEC 60079),电子玩具(IEC 62115)〕、根据IEC导则104\"的条款,本部分适用于由激光辐射引起的危害、如果没有适用的产品安全标准,则应使用IEC 61010-1、在以前的版本中,LEDs(发光二极管)包括在IE

GB/T 7247.9-2016激光产品的安全第9部分:非相干光辐射大允许照射量

《激光产品的安全》的本部分给出了通用的大允许照射量(MPE)值，终协调与照射极限相一致。适用于180 nm~3 000 nm波长范围的人造光源照射人眼和皮肤的非相干光辐射。波长在3 000 nm~1 mm之间的照射极限目前尚不确定。这些数值的建立是以现有实验研究获得的佳信息为基础，仅宜作为控制人造光源光辐射的指南，而不宜视为安全水平和危害水平之间的严格分界线。这些数值主要用于人造光源的照射。也可用于日光照射下的评估。MPE值不适用于以医疗为目的，对患者的光照射。激光光源辐射的大允许照射量值应符合IEC 60825-1的规定。本部分的目的是给出180 nm~1 mm波长范围内，非相干光辐射的人员防护指南，所给出的光辐射安全水平被认为对大多数个体是安全的，对在等于或低于安全水平的照射量下，不会造成不利影响。由于所掌握的长期照射效果的知识是有限的，所以本部分大多数的MPE值仅适用于8 h工作日为基础的强光辐射。为与大允许照射量进行比较，本部分规定了如何测量和评估光辐射水平的程序和方法。

GB 9706.20-2000医用电气设备第2部分;诊断和治疗激光设备安全专用要求

本专用标准适用于2.1.111条定义的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分类为 3B类或4类激光产品的医用激光设备，以下简称激光设备。注：分类为 1类、2类和 3A类激光产品的医用激光设备，应符合GB 9706.l和GB 7247。

GB 11748-2005二氧化碳激光治疗机

本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内脏式连续波二氧化碳激光器的医用激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件

本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。本标准适用于采用输出激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机。氦氖激光治疗机（以下简称治疗机）主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规定外，应同时执行专用标准的规定；带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定。

GB 21748-2008教学仪器设备安全要求.仪器和零部件的基本要求

本标准规定了学校和培训机构课堂教学和实验室用的仪器和零部件的安全质量要求以及机械性能、高温和低温、噪声和振动、电离辐射、非电离辐射和电气安全的附加要求。本标准仅涉及教学仪器零部件的安全而不涉及其他特性，如式样和特性。本标准适用于学校和培训机构课堂教学和实验室用的仪器和零部件。

GB/T 27476.4-2014检测实验室安全第4部分:非电离辐射因素

GB/T 27476的本部分规定了检测实验室(以下简称实验室)与非电离辐射因素相关的安全要求。本部分给出了非电离辐射的限值要求,并提出了详细的建议,以防止这些辐射引起的伤害或者由于使用这些辐射引起的其他伤害。本部分不包括非电离辐射全面的使用处理和安全要求。本部分不包括在实验室以外的工作场所以及为了医学目的而进行的非电离辐射曝露。本部分不包括对实验室人员进行医疗检查时可能曝露的非电离辐射的要求。本部分适用于固定场所内的实验室,其他场所的实验室可参照使用,但可能需要附加要求。

GB/T 28922-2012残疾人辅助器具.日常生活的环境控制系统

本标准规定了用于减轻、补偿残疾的环境控制系统的功能和技术要求及试验方法。本标准的目的是为环境控制系统的生产商给出安全要求和建议。本标准不包括目标设备。系统内连接的设备技术要求应遵循各自的特定标准，如可调床。

GB/T 30042-2013个体防护装备眼面部防护名词术语

本标准定义及解释了个体眼面部防护的主要名词术语。本标准适用于太阳镜、职业眼面部防护、运动眼面部防护及个体眼面部防护的其他有关领域。

GB/T 30117.2-2013灯和灯系统的光生物安全第2部分:非激光光辐射安全相关的制造要求指南

GB/T 30117的本部分规定了非激光产品光辐射安全要求的基本原则、指导相应的通用产品规范对安全要求作出规定，同时为灯系统制造商利用灯制造商提供的安全信息提供依据。本部分规定了下列指导原则：——光辐射安全评估要求；——安全措施；——产品标识。本部分不涉及日光浴设备、眼科仪器及其他医疗/美容设备等有意辐照的光辐射安全要求，其特定的安全问题有相应的标准解决。

GB/T 36530-2018机器人与机器人装备个人助理机器人的安全要求

本标准规定了个人助理机器人的本质安全设计、保护措施和使用信息的要求和准则。本标准特别针对以下三类个人助理机器人：——移动仆从机器人；——身体辅助机器人；——载人机器人。这些机器人通常执行任务，以提高预定用户的生活质量，不论用户的年龄或能力。本标准描述了使用这些机器人的危险，并且提出消除、降低其至可接受水平的要求。本标准涉及人机物理接触应用。本标准包含了每类个人助理机器人的重大危险类型及危险处理方式。本标准同样适用于个人助理应用中的机器人装置并将其视为个人助理机器人。本标准仅限于地面机器人。本标准不适用于：——行走速度大于20 km/h的机器人；——机器人玩具；——水下机器人和飞行机器人；——工业机器人，请参考GB 11291；——用作医疗器械的机器人；——军事或警力用途机器人。本标准使用范围主要针对当个人助理机器人合理安装和维护，并按预定目的使用以及其他可合理预见的条件下，出现的与个人助理相关危险，酌情包括家养动物或财产的危险(定义为“安全相关对象”)。本标准不适用于在标准发行前制造的机器人。本标准涉及附录A中描述的所有重大危险、危险状况或危险事件。请注意，本标准出版时，冲击危险(如碰撞)没有为认可的详细数据(如疼痛或伤害极限)。

GB 50523-2010电子工业职业安全卫生设计规范

本规范适用于电子工业新建、改建和扩建的职业安全卫生设计。

GB/T 50643-2018橡胶工厂职业安全卫生设计标准

本标准适用于橡胶工厂新建、改建和扩建工程项目的职业安全卫生设计。

GB 51155-2016机械工程建设项目职业安全卫生设计规范

本规范适用于新建、改建和扩建机械工程建设项目的职业安全卫生设计。

YY/T 0757-2009人体安全使用激光束的指南

本标准可作为一项给激光设备所有者、责任机构、激光安全员、激光设备操作者和其他相关人员，就如何安全使用3B类或4类的激光和激光设备提供的指南。本标准的范围至少包括在卫生保健机构、美容与脱毛中心、牙科诊所中，还包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人体的所有应用。本标准阐述了针对患者、操作人员、维修人员的安全性方面控制措施的建议。同时，也对属于激光设备或装置一部分的工程控制进行了简要介绍，以便使大家了解其一般防护原则。本标准涉及的范围包括：光束传输系统；激光辐射的生物效应；事故和危险情况的报告；清单。本标准的目的使用过提供如何建立安全规程、预防措施和用户控制措施的指导，使人员更好的防护激光辐射和其他相关危害。

YY 0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长线等。脉搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO<下标 2>数值的遥测或主(从)设备。本标准的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并预期优先于相应的通用要求。