医疗器械软件的风险管理检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 6565-2015职业分类与代码

本标准规定了我国职业的分类结构、类别、代码及说明。本标准适用于按职业分类的各种普查、调查统计及行政管理和国内外信息交流等。

GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。

GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：a)　饱和蒸汽-重力排气系统；b)　饱和蒸汽-动力排气系统；c)　空气蒸汽混合气体；d)　水喷淋；e)　水浸没。本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如：甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。有些已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。

GB/T 19633.1-2015终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

GB/T 19678.1-2018使用说明的编制构成、内容和表示方法第1部分:通则和详细要求

GB/T 19678的本部分规定了设计和编写各类使用说明的一般原则和详细要求。使用说明对于产品的用户来说非常有必要或有用。产品范围小到一罐油漆，大到大型或非常复杂的产品，比如大型工业成套设备或建筑。本部分适用于参与使用说明编制工作的各方，例如：供方、技术文档写作者、插图作者、软件设计者、译者或从事构思和起草说明书工作的其他人员。GB/T 19678的本部分未规定需要与产品共同交付的文件的固定数量，因为本部分适用于所有类型的产品，所需文件数量将取决于产品的性质、其复杂性和预期用户的技能。

GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如：羊痒病，牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准。

GB/T 22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分:通用要求

GB/T 22576的本部分规定了医学实验室质量和能力的要求。本部分适用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。

GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分:术语、定义和通用要求

GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b) 仪器标记;c) 材料安全性数据表。

GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分:用体外诊断仪器

GB/T 29791的本部分规定了用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)自测用体外诊断仪器。

GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分:自测用体外诊断仪器

GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)用体外诊断仪器。

GB 30367-2013牙科学陶瓷材料

本标准规定了牙科陶瓷材料的性能要求和相关试验方法。本标准适用于制作牙科固定全瓷和金属烤瓷修复体及修复装置的陶瓷材料。

GB/T 31995-2015医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量 VDmax方法

本标准规定了辖射灭菌使医疗保健产品达到10<上标-6>无菌保证水平的选定的灭菌剂量的证实和剂量审核方法。本标准适用于整个产品单元的平均生物负载符合选定剂量所要求的平均生物负载范围的医疗保健产品。

GB/T 42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：——在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；——商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。

GB 51039-2014综合医院建筑设计规范

本规范适用于新建、改建和扩建的综合医院的建筑设计。

YY/T 0268-2008牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验

本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

YY 0271.2-2016牙科学水基水门汀第2部分:树脂改性水门汀

YY 0271的本部分规定了用于粘固、垫底或衬层和修复的牙科树脂改性水门汀的要求和试验方法。这些水门汀为水基材料，通过多重反应包括酸碱反应和聚合反应达到固化。例如，传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水环境中反应生成。YY 0271的本部分涉及的水门汀通常是能够通过这种水基酸碱反应而固化，但另外也能经聚合反应而固化。