药用玻璃容器检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 2637-2016安瓿

本标准规定了安瓿的规格尺寸、产品标记、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用的色环和点刻痕易折玻璃安瓿。

GB/T 2639-2008玻璃输液瓶

本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和包装、标识、运输、贮存。本标准适用于盛装注射药液的玻璃输液瓶。

GB/T 4548-1995玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级

本标准规定： a）玻璃容器在经受121±1℃水侵蚀60±1min内表面耐水性的测定方法。耐水性是通过用盐酸溶液滴定制备好的、一定量的淬取液求得的。此时，容器的耐水性与所消耗盐酸成反比。 b）玻璃容器的分类。此分类是根据本标准所规定的玻璃容器内表面耐水性的测定方法而定的。注：滴定法规定的玻璃容器耐水性HC级与根据ISO 4802-2获得的HC级具有可比性，尽管两种方法的个别试验结果会不同。本标准适用于一般玻璃瓶、小玻璃瓶、安瓿、烧瓶和烧杯等玻璃容器。这些玻璃容器是用经过表面处理或未经表面处理的钠钙玻璃、硼硅酸盐玻璃或中性玻璃制成的。本标准不适用于双联安瓿。

GB/T 4548.2-2003玻璃制品玻璃容器内表面耐水侵蚀性能用火焰光谱法测定和分级

本标准适用于无论是否经过表面处理的钠钙玻璃、硼硅酸盐玻璃、中性玻璃制成的容器。例如：一般玻璃瓶、小玻璃瓶、管制瓶、安瓿、烧瓶、烧杯等。

GB/T 4771-2015药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法

本标准规定了药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法。本标准适用于药用玻璃的耐水性试验和分级。

GB/T 5484-2012石膏化学分析方法

本标准规定了天然石膏、硬石膏和工业副产石膏化学分析方法的基准法和代用法。本标准适用于天然石膏、硬石膏和工业副产石膏。

GB/T 12415-2015药用玻璃容器内应力检验方法

本标准规定了药用玻璃容器内应力检验的试样准备、仪器要求、试验方法、计算方法以及报告内容等。本标准适用于药用玻璃容器内应力的检验。

GB/T 15692-2008制药机械.术语

本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

GB/T 19381-2015丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试

本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿刺时的物理性能指标要求和测试方法。本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。

GB 19778-2005包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量

本标准规定了各种不同容积玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出量的允许限量。本标准适用于盛装食品、药品、酒、饮料、饮用水等直接进入人体的物料的各种包装玻璃容器。

GB/T 31063-2014丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物

本标准规定了以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞高压水溶出物的化学要求与试验方法。本标准规定的性能要求是丁基橡胶药用瓶塞(以下简称瓶塞)高压水溶出物的低要求。本标准未规定瓶塞与预定药剂的相容性研究步骤。本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。

GB/T 35512-2017丁基橡胶瓶塞特征与鉴别

本标准规定了丁基橡胶瓶塞基本的特征与鉴别。本标准未规定的丁基橡胶瓶塞的其他要求见相应的产品标准。本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞(以下简称“瓶塞”)。

YY 0203-1995药用铝瓶

本标准规定了药用铝瓶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于装抗生索原料药粉剂的药用铝瓶。

YY 0989.6-2016手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

YY 0989的本部分规定了适用于植入式心脏除颤器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械。本部分规定的试验是型式试验，通过对设备样品的测试来确认其符合性。本部分同样适用于有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件(见注1)。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。第2部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植入医疗器械的各个方面。