手提式压力 蒸汽灭菌器检测
GB 4491-2003橡胶输血胶管
本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮存、运输。本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血、输液导管。
GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型
本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于 60 L 的大型蒸汽灭菌器 ( 以下简称灭菌器 ) 。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录 A 。 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。
GB 8599-2023大型压力蒸汽灭菌器技术要求
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60 L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌(不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
GB/T 11446.10-2013电子级水中细菌总数的滤膜培养测试方法
GB/T 11446的本部分规定了电子级水中细菌总数(活菌)的滤膜培养测试方法。本部分适用于EW-I~EW-IV级电子级水中细菌总数的测定。
GB/T 13942.1-2009木材耐久性能.第1部分:天然耐腐性实验室试验方法
GB/T 13942的本部分规定了在实验条件下，木腐菌对木材的侵染而引起的木材质量损失，以评定木材的天然耐腐等级的试验方法。本部分适用于在实验条件下评定木材的天然耐腐等级。
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法
GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本部分适用于医用输液、输血、注射器具。
GB/T 14251-2017罐头食品金属容器通用技术要求
本标准规定了罐头食品金属容器的术语和定义、产品分类、质量要求、食品安全要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等要求。本标准适用于以镀锡或镀铬薄钢板、铝合金薄板制成的罐头食品空罐和实罐容器。
GB/T 15692-2008制药机械.术语
本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。
GB/T 15818-2018表面活性剂生物降解度试验方法
本标准规定了表面活性剂初级生物降解度的试验方法。本标准适用于测定具有磺酸基和硫酸基的阴离子表面活性剂，聚氧乙烯基团单链EO加合数为3~40和二、三、四链总EO加合数6~60的表面活性剂，烷基糖苷类表面活性剂，阳离子与两性离子表面活性剂，脂肪酸类表面活性剂，具较丰富泡沫的表面活性剂和可以有效降低水的表面张力的表面活性剂的生物降解度。本标准也适用于洗涤剂中上述表面活性剂生物降解度的测定。
GB/T 15981-2021消毒器械灭菌效果评价方法
本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器(柜)、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器(柜)、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的评价。
GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法
本标准规定了医用有机硅材料生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。
GB/T 18260-2015木材防腐剂对白蚁毒效 实验室试验方法
本标准规定了实验室条件下木材防腐剂防治台湾乳白蚁(Coptotermes formosanus Shiraki)毒性极限值的测试方法。本标准适用于评价防腐剂处理材的抗白蚁蛀蚀性能。改性处理材的白蚁蛀蚀试验可参照使用。
GB/T 18261-2013防霉剂对木材霉菌及变色菌防治效力的试验方法
本标准规定了防霉剂对木材霉菌及变色菌防治效力的实验室及户外试验方法。本标准适用于实验室条件下确定防霉剂对木材霉菌及变色菌的毒性极限及户外试验评估防霉剂防治木材霉菌及变色菌的效果。木制品、人造板、竹材及藤类的防霉和防变色试验亦可参照使用。
GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：a) 饱和蒸汽-重力排气系统；b) 饱和蒸汽-动力排气系统；c) 空气蒸汽混合气体；d) 水喷淋；e) 水浸没。本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如：甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
GB 18282.3-2009医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
GB 18282的本部分规定了用于已包装的和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑,仅对指示物系统的性能作要求。
GB 18282.4-2009医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。 符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用，也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产生原因。 本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。
GB 18282.5-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
GB 19193-2015疫源地消毒总则
本标准规定了疫源地消毒的要求、消毒原则和消毒效果评价。本标准适用于各类传染病的疫源地消毒。
GB/T 19381-2015丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试
本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿刺时的物理性能指标要求和测试方法。本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。
GB 19489-2008实验室.生物安全通用要求
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。第5章及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。
