外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 12417.1-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。除ISO14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

GB/T 19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。

GB/T 19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相应试验方法。本部分不适用于直接模塑成型(接近终形式)的产品、经辐照的产品或终产品，亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。

YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体

本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

YY/T 0119.5-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

YY/T 0119的本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预知具体螺钉设计的使用结果,故本试验方法的目的并非用于定义脊柱螺钉的性能等级。

YY 0502-2016关节置换植入物膝关节假体

本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。

YY/T 0772.3-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

YY/T 0772.5-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法

YY/T 0772的本部分规定了对GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料进行形态评价的试验方法。本部分不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料。

YY/T 0810.1-2010外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本部分未涉及试样终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

YY/T 0811-2021外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。

YY/T 0857-2011椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

本标准规定了椎体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学性能比较提供依据，允许对预期应用部位和应用方法不同的脊柱植入物结构进行比较。这些试验方法目的不是定义性能等级，因为还没有足够的信息来预测使用某种植入物的结果。这些试验方法为加载类型和加载方法提供了指导，为脊柱植入物组件的比较评价规定了三种静态试验方法和一种疲劳试验方法。这些试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评定脊柱植入物组件的刚度及强度建立了原则。有些结构可能无法在所有的试验模型中进行试验。本标准采用单位制。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0919-2014无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求

本标准规定了膝关节置换植入物的专用要求。关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。

YY/T 0920-2014无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求

本标准规定了髋关节置换植入物的专用要求。关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。

YY/T 0963-2014关节置换植入物肩关节假体

本标准规定了关节置换植入物--肩关节假体的术语和定义、分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商应提供的信息。本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。本标准不适用于定制型假体。组合式假体适用于本标准。

YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法

本标准通过对小型盘状试样(厚度0.5 mm、直径6.4 mm)进行小冲孔试验的方法来测定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后UHMWPE外科手术材料的性能，也适用于评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物，同时也适用于对由人体回收(从体内取出)的相应植入物进行测试。小冲孔试验的参数，也就是峰值载荷、极限位移、极限载荷和失效功，可提供出UHMWPE在多轴加载条件下屈服强度、极限强度、延展性和韧性的度量。由于UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的力学性能并不相同，小冲孔试验对GB/T 19701.2中医用级UHMWPE的单轴拉伸试验进行了力学试验技术的补充。除了作为植入物取出分析的研究工具，小冲孔试验还可用于实验室筛选试验，从而评价新的UH-MWPE材料，例如伽马辐照或电子束照射的材料。本试验方法同样适用于UHMWPE材料加速老化前/后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可规定不同的UHMWPE样品氧化老化后的力学性能下降等级。小冲孔试验可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚缩醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小冲孔试验不在本标准试验方法范围内。本标准中采用单位(SI)。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

YY/T 1431-2016外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线

本标准适用于作为医疗器械部件原料(如缝合或韧带固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线。本标准的目的是描述作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能和需遵循的测试程序。本标准不旨在解决由本标准指定的原料加工而成的医疗器械或医疗器械的部件所需要的测试。本标准的基本原理参见附录A。本标准采用单位制。本标准不包括其他测量单位。下述警示文字仅适用于本标准第6章的试验方法部分：本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。