心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。

GB 9706.204-2022医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

替换：本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器(以下简称ME设备)。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪(符合GB 9706.227—2021)。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电(ECG)监护；然而，因为电极面积过大，GB 9706.227—2021的要求不适用于除颤器电极。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。

GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器

GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。所有治疗心动过速的有源植入式医疗器械的要求由后续部分提出。

GB/T 31523.1-2015安全信息识别系统第1部分:标志

GB/T 30523的本部分界定了安全信息识别系统及其要素的构成,规定了在安全信息识别系统中用于表示事故预防、消防设施、风险警示以及应急疏散等信息的安全标志。本部分适用于存在潜在人身安全风险的公共场所或工作区域。本部分不适用于铁路、公路、内河航运、海运以及空运中使用的交通信号。

YY 0570-2013医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求

增补:本专用标准规定了2.12.101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括2.12.104定义的传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本专用标准不适用于:--患者牙科椅;--检查椅和沙发;--诊断和治疗设备的患者支撑系统;--手术台加热毯;--患者转移设备;--输送台和床;--病床;--野外手术台。

YY 0667-2008医用电气设备.第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。

YY 0783-2010医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备。本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。本专用标准也不适用于无创血压监测设备。

YY/T 0946-2014心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求

本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与大输出不超过1 kV/50 A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本标准未规定连接器的其他特性,如紧固方式和材料。本标准适用于连接器组件的外形和适配。本标准不适用于不同的植入式除颤电极导线与植入式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。

YY/T 0972-2016有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求

本标准适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植入式心律调节设备的四极连接器系统。本标准规定了对植入式电极导线连接器部分的要求和对配套的植入式脉冲发生器所附连接器内腔的要求，规定了基本尺寸和性能要求及其适应的试验方法。本标准并非旨在替代现有的单极或双极连接器标准(例如：ISO 11318和YY/T 0491)。本标准不适用于可输出高于1 000 V和/或50 A高电压的系统。本标准不适用于带有不支持传统起搏、心电感知和/或除颤功能的传感器或特殊电极的系统。本标准未规定所有的连接器特性。标准未明确功能兼容性、电极导线安全可靠性和脉冲发生器与系统适配方面的要求。警告——如果植入式脉冲发生器能够通过这种内腔的接触部分传导危险的非起搏刺激信号(例如：除颤电击)，那便不能使用本标准中所规定的仅用于低电压的连接器内腔。同样地，本标准规定的用于高电压的电极连接器亦不能用在低电压治疗专用的电极导线上。

YY 0989.6-2016手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

YY 0989的本部分规定了适用于植入式心脏除颤器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械。本部分规定的试验是型式试验，通过对设备样品的测试来确认其符合性。本部分同样适用于有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件(见注1)。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。第2部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植入医疗器械的各个方面。

YY 1139-2013心电诊断设备

本标准对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的一些手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能,无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外,依据裁定试验方法的定义,允许使用其他的设计验证方法,只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。

JJF 1149-2014心脏除颤器校准规范

本规范适用于手动心脏除颤器和自动体外除颤器(AED)与除颤功能直接相关的计量特性的校准;不适用于植入式除颤器、遥控除颤器的校准。

JJF 1188-2008无线电计量名词术语及定义

无线电计量名词术语及定义

AS_NZS 3200.2.4-2006医用电气设备第2.4部分:安全性心脏除颤器的特殊要求

Addition:This Particular Standard specifies requirements for the safety of cardiac defibrillators as defined in 2.1.101, hereinafter referred to as equipment.This Particular Standard does not apply to implantable defibrillators, remote control defibrillators, external transcutaneous pacemakers, or separate stand alone cardiac monitors (which are standardized by IEC 60601-2-27). Cardiac monitors which use separate ECG monitoring electrodes are not within the scope of this standard unless they are used as the sole basis for AED rhythm recognition detection or beat detection for synchronized cardioversion.Defibrillation waveform technology is evolving rapidly. Published studies indicate that the effectiveness of waveforms varies. The choice of a particular waveform including waveshape, delivered energy, efficacy, and safety has been specifically excluded from the scope of this standard.However, due to the critical importance of the therapeutic waveform, comments have been added to the rationale which address considerations in waveform selection.

IEC 60601-2-4-2010医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器基本安全性和必要性能的详细要求

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE ofCARDIAC DEFIBRILLATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or toME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not thecase, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMSwithin the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standardexcept in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.NOTE See also 4.2 of the general standard.This particular standard does not apply to implantable defibrillators, remote controlDEFIBRILLATORS, external transcutaneous pacemakers, or separate stand-alone cardiacmonitors (which are standardized by IEC 60601-2-27 [2]2). Cardiac monitors which useseparate ECG monitoring electrodes are not within the scope of this standard unless they areused as the sole basis for AED rhythm recognition detection or beat detection forsynchronized cardioversion.Defibrillation waveform technology is evolving rapidly. Published studies indicate that theeffectiveness of waveforms varies. The choice of a particular waveform including waveshape,delivered energy, efficacy, and safety has been specifically excluded from the scope of thisstandard.However, due to the critical importance of the therapeutic waveform, comments have beenadded to the rationale which addresses considerations in waveform selection.