牙科 X 射线设备检测

GB 7000.225-2008灯具.第2-25部分:特殊要求.医院和康复大楼诊所用灯具

GB 7000的本部分规定了在诊所内科进行内科治疗、检查以及在医院和康复大楼内进行医疗护理用的灯具的安全要求，灯具以钨丝灯、荧光灯和其他气体放电灯为光源，电源电压不超过1000V。本部分不适用于在GB 9706.1和IEC 60601-2-41中规定的含有光源的医用电气设备。本部分不适用于高压消毒工序用的灯具或灯具部件以及手术台用的灯具。

GB/T 7702.14-2008煤质颗粒活性炭试验方法.硫容量的测定

本部分规定了煤质颗粒活性炭硫容量测定的原理、测定步骤及结果计算等内容。本部分适用于煤质颗粒活性炭硫容量的测定，也适用于浸渍活性炭。

GB/T 7702.19-2008煤质颗粒活性炭试验方法.四氯化碳脱附率的测定

本部分规定了煤质颗粒活性炭四氯化碳脱附率的原理、测定步骤及结果计算等内容。本部分适用于煤质颗粒活性炭（以下简称活性炭）四氯化碳脱附率的测定。

GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准第1章适用。替换：本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：——放射治疗设备；——计算机体层摄影设备；——预期进入患者体内的附件；——乳腺摄影X射线设备；——牙科X射线设备。制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。

GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。GB 9706.23适用于用于介入操作的ME设备和ME系统，并且引用本专用标准适用的要求。本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。如果某一章条是仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况，章条既适用于ME设备又适用于ME系统。

GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

除以下内容外，通用标准的第1章适用。替换：本部分适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯(后文中统称为牙科设备)的基本安全和基本性能要求。不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统，那么在其标题和内容中将会进行说明。若未进行说明，则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外，本部分范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。替换：本专用标准的目的在于确定牙科设备的基本安全和基本性能方面的要求(如201.3.202定义)。

GB 9706.263-2020医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本部分适用于口外成像牙科X射线机(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。本部分范围限于下述X射线设备：——包含高压变压组件的X射线管组件和——在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。属于GB 9706.18，IEC 60601-2-54,GB 9706.24,IEC 60601-2-65或GB 9706.23范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备　第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备　第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，所以除非在X射线管组件可更换的情况下，GB 9706.11也不适用于本专用标准规定的ME设备。替换：本部分的目的是为用于口外成像牙科X射线摄影的ME设备建立基本安全和基本性能要求。

GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。本部分不适用于口外成像牙科X射线机。属于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601-2-54、GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3—2000《医用电气设备　第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14—1997《医用电气设备　第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，GB 9706.228也不适用于本专用标准规定的ME设备。

GB/T 10149-1988医用X射线设备术语和符号

本标准规定了放射线基础、x射线设备、医用X射线技术、X射线防护及X射线测量以器写术语和定义。 本标准适用于医用X射线设备，可供制、修订X射线设备及用具标准时使用，也可供从中放射技术研究、生产和临床诊断的人员参考。

GB/T 12599-2002金属覆盖层 锡电镀层 技术规范和试验方法

本标准规定了金属制品防腐蚀和提高可焊性的锡镀层的要求。 本标准规定了金属制品上标称纯锡镀层的要求。镀层可以是无光的、光亮的镀后状态，或电镀后以熔融方法进行熔流处理的状态。 本标准不适用于： a)螺纹零件； b)镀锡铜丝； c)未加工成型的板材、带材和线材上的锡镀层，或由它们制成的产品； d)螺旋形弹簧上的锡镀层； e)采用化学方法（浸、自催化或化学镀）获得的锡镀层； f)抗拉强度大于1000MPa（或相应硬度）的钢表面的锡镀层，因为这类钢电镀时会产生氢脆。

GB/T 14191.1-2009假肢学和矫形器学术语.第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T 14191的本部分规定了体外肢体假肢学和矫形器学中使用的术语词汇。本部分定义了用于表述这类假肢和矫形器、人体安装这类假肢或矫形器部位的解剖学和矫形器学实践中所涉及的人员和方法的基本术语。本部分不适用于替代乳房或人体其他部位的体外假体，如牙科用假体或矫形装置，也不适用于体内假体或矫形器具；它也不适用于那些仅仅包覆单节肢体的矫形器（如用于骨折治疗和体育医疗的矫形器等）。

GB/T 14724-2009硬质假眼

本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼(以下简称假眼）。

GB/T 16273.7-2010设备用图形符号 第7部分：牙科设备通用符号

GB/T 16273的本部分规定了用于各种牙科设备的通用图形符号。本部分适用于牙科设备的操作控制器、指示器及连接插口，表明牙科设备的特征、操作指示、功能、状态等；也适用于与牙科设备相关的文件，如使用说明书等。

GB/T 16432-2016康复辅助器具 分类和术语

本标准规定了特殊制作或一般可得到的康复辅助器具的分类。本分类包括那些需要他人帮助操作的康复辅助器具。下列术语不在本标准之内：——康复辅助器具的安装所用的术语；——由本标准分类中的单个康复辅助器具组合的解决办法；——药品；——专用于保健的康复辅助器具和设备；——非技术解决办法，比如他人辅助、导盲犬、唇读法；——植入器；——财政支持。

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量

GB／T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB／T l6886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB／T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。 因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广，且对结果的精确度和准确度的要求各异，所以未规定专项分析技术。GB／T l6886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。 尽管这些材料将应用于生物医学，但GB／T l6886的本部分不规定降解产物的生物学活性。

GB/T 16895.24-2005建筑物电气装置 第7-710部分;特殊装置或场所的要求-医疗场所

本部分的特殊要求适用于医疗场所内的电气装置，用以确保患者和医务人员的安全。这些要求主要针对医院、私人诊所、医务所和口腔科诊疗室、保健中心及工作场所医务室。

GB/T 17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分;总则

本标准适用于能够发生、影响传送、探测X射线并能处理、显示和存储临床放射学信息的诊断X射线设备和附属装置。

GB/T 17006.3-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器--屏--片接触和屏--匣组件相对灵敏度稳定性试验

本标准运用于以直接放射摄影方法在X射线胶片上记录X射线图像所使用的X射线摄影暗匣和换片器。 本标准适用于配有增感屏的X射线摄影暗区和换片器。 本标准不适用于专用的X射线摄影暗匣如：乳腺摄影暗匣、分割摄影用X射线暗匣和牙科全景断层摄影用的X射线暗匣。 用于配有防散射线滤线栅的X射线摄影暗匣可能得不到满意效果。 本标准是叙述诊断X射线设备各种子系统特性的稳定性试验方法的系列专用出版物（标准和技术报告）的一部分，如 GB/T 17006.l-2000所述。