心血管植入物 人工血管检测

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GB/T 25304-2010非血管自扩张金属支架专用要求

本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架，包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。本标准不适用于球囊扩张支架、球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。

YY/T 0663.2-2016心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架

YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架，例如药物和/或其他涂层。本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。除灭菌以外，本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。

YY/T 0808-2010血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

本测试方法通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管支架的耐久性能。该方法适用于已经在模拟血管(模拟血管弹性)中扩张的支架测试样品。典型的耐久测试期相当于10年时间(按照每分钟72次心跳计算)或至少3亿8千万次心动周期。本方法适用于金属或合金的球囊扩张支架或自扩张支架。虽然这个测试方法也可用于涂层支架、聚合物支架或降解支架产品,但并不特别针对这些支架所特有的属性。本方法并不推荐用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或提供血管通路的覆膜支架或其他导管产品。但其中的一些信息也许可以用在这些产品的评价上。本方法适用于由于典型的周期性血管直径膨胀导致的支架失效,但不涉及动态弯曲、扭转、拉伸、挤压或磨损等导致支架失效的模式。本方法不涉及弯曲血管模型的测试条件。本方法不涉及支架重叠测试条件。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便需要,也应结合其使用。确立适当的安全健康的操作规范,以及在应用前明确管理权限,是本标准用户自身的责任。

YY/T 0858-2011球囊扩张血管支架和支架系统.三点弯曲试验方法

本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。 本标准不适用于支架跨距与外径比小于4：l的样品，该类样品可采用其他方法评估。 本标准未提供用于表征自扩张支架、自扩张支架系统、内置支架(支架－人工血管)或内置支架系统弯曲柔顺性的步骤。然而，本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯曲表征方法提供有益帮助。尽管本标准是建立在血管支架和支架系统之上，但对于非血管球囊扩张支架和支架系统弯曲柔顺性的表征，本标准也可提供一定参考。 本标准采用单位制。括号中的数值是英寸－磅单位制下的相应数值，仅供参考。

YY/T 1119-2008医用高分子制品术语

本标准规定了用医用高分子材料制成、且直接或间接与人体接触的医用高分子制品术语。本标准不包括人工器官术语。

YY/T 1553-2017心血管植入物 心脏封堵器

本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。本标准适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械，如J型导丝及测量球囊等。本标准不包括用于左心耳封堵的器械。除灭菌以外，本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。YY/T 0640-2016规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T 0640-2016的补充。