体外诊断医疗设备检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T 18268的本部分规定了为、工业过程、工业制造和教育使用的电设备的电磁兼容性抗扰度和发射要求，这些电设备是由小于交流1000 V或直流1 500 V的电源或电池，或者由被测线路供电工作，其中包括用于工业和非工业场所的设备和计算装置:测量和试验;控制;实验室用;与以上设备结合使用的辅助设备(如样品处理设备)。属于信息技术设备(简称ITE)范围内的计算装置和组件及类似设备，如果符合相应的信息技术设备的电磁兼容性标准，可以用在GB/T 18268的本部分范围内的系统中，而不需进行额外的试验。本系列产品标准优先于通用标准。本部分涉及下列设备:a)测量和试验用的电设备这类设备是指利用电来测量、指示或记录一个或多个电量或非电量的设备，也包括非测量设备，例如信号发生器、测量标准器、电源及传感器。b)控制用的电设备这类设备是指将一个或多个输出量控制在规定值的设备，其中的每个值由人工设定、由本地或远距离程控，或由一个或多个输入变量确定。这类设备包括工业过程测量和控制装置，它由以下装置组成，例如:过程控制器和调节器;十一可编程控制器;设备和系统的电源单元(集中或专用的);模拟/数字式指示仪和记录仪;过程检测仪表;传感器，定位器，智能执行机构等。c)实验室用的电设备这类设备是指用于测量、指示、监视或分析物质，或用于备料的设备，也包括体外诊断设备。这类设备也可用于除实验室以外的其他场所，例如家用自检测体外诊断设备。本部分适用于:工业场所中使用的设备;实验室或具备受控电磁环境的试验和测量区域中使用的设备;便携式试验和测量设备。

GB/T 18268.21-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第21部分：特殊要求无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据

除了GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分规定了更详细的有试验和测量电路[设备的内部和（或）外部电路]的设备的试验配置、工作条件和性能判据。按制造商的规定，这些设备因操作和（或）功能上的原因而没有电磁兼容防护。制造商应规定设备的预定使用环境，并从GB/T 18268.1中选择适用的试验等级。

GB/T 18268.22-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第22部分：特殊要求低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据

除了GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分更详细的规定了下列设备的试验配置、工作条件和性能判据：低压配电系统防护设施的试验、测量或监控设备；由电池和（或）被测电路供电的设备；便携式设备。此类设备包括但不限于GB/T 18216（或IEC 61557）确定的电压检测器、万用表、绝缘电阻测试仪、接地导通电阻测试仪、环路阻抗测试仪、“剩余电流保护装置测试仪”（RCD测试仪）和相序测试仪。制造商应规定设备的预定使用环境，并从GB/T 18268.1的规范中选择适用的试验等级。

GB/T 18268.23-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第23部分：特殊要求带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据

除GB/T 18268. 1规定的要求外，GB/T 18268的本部分更详细地规定了带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据。本部分仅适用于以变换功能为特征，在辅助能源的协助下，将非电量转换成与过程有关的电信号并在一个或多个端口输出信号的变送器。本部分包含测量电化量和生物量的变送器。本部分所涉及的变送器可以由交流或直流电压和(或)电池供电，或具备内部电源。本部分所述的变送器至少由以下部分组成:将非电输入量转换为电量的一个或多个元件;将电量传输到信号调理元件的传输链路;将电量转换为与过程相关的电信号的信号调理单元;将上述元件全部或部分封装起来的外壳。本部分所述的变送器还可能包括以下各项:一个通信和控制单元;一个显示单元;控制元件，如键、按钮、开关等;明确可用作输入信号的变送器输出信号(例如:开关信号、报警信号);带集成或远程信号调理变送器。制造商应规定变送器的预期使用环境，并从GB/T 18268. 1的规范中选用相应的试验等级。本部分的附录给出了特种变送器的附加要求和例外。

GB/T 18268.24-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第24部分：特殊要求符合IEC 61557-8的绝缘监控装置和符合IEC 61557-9的绝缘故障定位设备的试验配置、工作条件和性能判据

GB/T 18268.1的第1章适用于本部分，并附加以下内容。GB/T 18268的本部分比GB/T 18268.1更详细的规定了以下用途设备的试验配置、工作条件和性能判据：符合IEC 61557-8的绝缘监控装置；符合IEC 61557-9的绝缘故障定位设备。本部分适用于永久或半永久连接配电系统的绝缘监控装置和绝缘故障定位设备。

GB/T 18268.25-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第25部分：特殊要求接口符合IEC 61784-1, CP3/2的现场装置的试验配置、工作条件和性能判据

除GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分论述了接口符合IEC 61784-1, CP3/2的现场装置电磁兼容试验的特殊要求。GB/T 18268的本部分只考虑设备的现场总线接口。GB/T 18268的本部分仅涉及用于过程测量和过程控制的现场装置。GB/T 18268的本部分关于接口操作和接口参数符合IEC 61784-1，CP3/2。IEC 61784-1规定了一整套基于IEC 61158系列标准的特定通信协议行规。制造商应规定设备的预期使用环境，并（或）从GB/T 18268.1中选择适合的试验等级。

GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

GB/T 18268.1的范围适用于本部分。此外，GB/T 18268的本部分根据体外诊断(IVD)医疗设备的特性及其电磁环境，规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。

GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：a)　饱和蒸汽-重力排气系统；b)　饱和蒸汽-动力排气系统；c)　空气蒸汽混合气体；d)　水喷淋；e)　水浸没。本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如：甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

GB 19781-2005医学实验室安全要求

本标准规定了医学实验室中安全行为的要求。

GB/T 19971-2015医疗保健产品灭菌术语

本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域内的标准提供基础参考。

GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分:用体外诊断仪器

GB/T 29791的本部分规定了用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)自测用体外诊断仪器。

GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分:自测用体外诊断仪器

GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)用体外诊断仪器。

GB/T 33806-2017面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪技术要求

本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪(以下简称扫描仪)的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体，基于CCD(Charge Coupled Device，电荷耦合器件)和CMOS(Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互补性氧化金属半导体)探测器，进行一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪。

YY/T 0475-2011干化学尿液分析仪

本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪（以下简称分析仪）。

YY/T 0588-2017流式细胞仪

本标准规定了流式细胞仪(flow cytometer，FCM)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析和分选(只限于有分选功能的流式细胞仪)的流式细胞仪。

YY/T 0589-2016电解质分析仪

本标准规定了电解质分析仪的分类及基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪(以下简称仪器)，仪器适用于人体临床电解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块可参照该标准。

YY/T 0653-2017血液分析仪

本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。本标准不适用于网织红细胞项目检测。

YY/T 0654-2017全自动生化分析仪

本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。

YY/T 0655-2008干式化学分析仪

本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪(以下简称分析仪)。本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分析仪。