消毒和灭菌设备检测

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GB 9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。

GB 9706.21-2003医用电气设备 第2部分;用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

补充：本专用标准规定了在放疗过程中患者环境下用于医学操作，由2．104条定义的剂量计安全专用要求。 注：不用于患者环境的剂量计不包括在此标准范围内，其应符合GB 4793．1 1995的要求。 本标准中有关电气安全、健康和消毒需要的条款，适用于任何一种与患者身体接触(非电气接触)，并具有电气连接辐射探测器的剂量计。 IEC 60731报告中的性能要求仅适用于以电离室作辐射探测器的剂量计。 本专用标准不涉及放疗设备中的剂量监测系统。

GB 11748-2005二氧化碳激光治疗机

本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。 本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内脏式连续波二氧化碳激光器的医用激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

GB/T 16640-2008辐射加工剂量测量系统的选择和校准导则

1.1 本标准规定了Y射线、X射线和电子束辐射加工中用于测量吸收剂量的剂量测量系统的选择和校准的基本原则。本标准给出了用于校准和商用辐射加工中质量保证的剂量测量系统的类型、吸收剂量的表述方法和剂量测量的不确定度评价。分析仪器的校准见相关的剂量测量系统标准。1.2 本标准测量吸收剂量的上限为100O KGy；辐射能量范围为0.lMeV～5OMeV（光子和电子）。1.3 本标准应与特定的剂量学系统的具体应用标准结合使用。1.4 本标准不包括中子或重带电粒子的辐射加工剂量测量。1.5 本标准不涉及与使用者相关的安全问题（如果存在）。本标准的使用者负责建立适用的安全和健康标准，并在使用前确定其适用的限制范围。

GB 28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则

本标准规定了制药机械（设备）实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械（设备）产品质量进行控制和管理的基本要求。本标准适用于制药机械（设备）的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。

GB/T 32870-2016空间科学实验 生物样品加载技术要求

本标准规定了空间科学实验加载生物样品的技术流程与要求和质量检验方法。本标准适用于空间飞行器上实施科学实验所用生物样品的地面实验室加载。其他飞行器科学实验所用生物样品的加载可参照使用。

GB/T 34791-2017实验动物 质量控制要求

本标准规定了实验动物机构、人员、设施、设备条件、种源、繁殖与生产、质量检测、包装与运输、防疫与治疗、使用、福利伦理等质量控制要求。本标准适用于实验动物生产和使用机构。

GB 50751-2012医用气体工程技术规范

本规范适用于医疗卫生机构中新建、改建或扩建的集中供应医用气体工程的设计、施工及验收。

GB 50913-2013医药工艺用水系统设计规范

本规范适用于新建、改建和扩建的医药工艺用水系统的设计。

YY/T 0068.3-2008医用内窥镜.硬性内窥镜.第3部分：标签和随附资料

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。

YY 0068.4-2009医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求

本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。

YY/T 0069-2009硬性气管内窥镜专用要求

本标准规定了硬性气管内窥镜的范围、术语和定义、要求、试验方法、标记、使用说明和包装。本标准适用于硬性气管内窥镜。该产品用于人体气管内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。

YY 0071-2008直肠.乙状结肠窥镜

本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。本标准不适用于具有光学系统的窥镜。

YY/T 0283-2007纤维大肠内窥镜

本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于纤维大肠内窥镜(以下简称纤维大肠镜)。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。

YY/T 0302.2-2016牙科学 旋转器械车针 第2部分:修整用车针

YY 0302的本部分规定了17种常用形状的钢质和硬质合金修整用车针的尺寸以及相关要求，包括这些器械的质量控制要求和标记要求。

YY 0306-2018热辐射类治疗设备安全专用要求

除下列内容外，《通用标准》的本章适用。增加：本专用标准规定了利用加热到一定温度的辐射器辐射出的能量(热效应)，对人体进行治疗的电气设备(以下简称设备)的安全专用要求。本标准不适用于YY 0323规定的红外治疗设备。

YY/T 0337.1-2002气管插管.第1部分:常用型插管及接头

YY 0337的本部分规定了由塑料和/或橡胶(无套囊和有套囊)制成的常用型经口和经鼻气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法以及气管插管接头的要求。特殊插管不包括在本标准范围内。

YY/T 0338.1-2002气管切开插管.第1部分:成人用插管及接头

YY 0338本部分规定了由塑料和/或橡胶材料制造而成的内径大于等于6.5 mm的气管切开插管的要求。此类插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。YY 0338本部分不适用于特殊插管，也未规定气管切开插管的易燃性。

YY/T 0338.2-2002气管切开插管.第2部分:小儿用气管切开插管

YY 0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0 mm～6.0 mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求。YY 0338本部分不适用于特殊气管切开插管。

YY/T 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路

所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 本标准规定了抗静电和非抗静电呼吸管路和长度可以截取的呼吸管路的基本要求。这些管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用。本标准还适用于呼吸管路与Y形件装配后供应或散件供应用前按照制造厂使用说明书组装的呼吸管路。 呼吸管路备有带圆锥接头的转换接头的装配端，或平滑端(直形或锥形)。 特殊用途的呼吸管路，如那些有特殊顺应性要求的呼吸机用管路不在本标准范围内。