通用医疗器械电气安全检测

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GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于 60 L 的大型蒸汽灭菌器 ( 以下简称灭菌器 ) 。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录 A 。 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分;诊断和治疗激光设备安全专用要求

本专用标准适用于2.1.111条定义的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分类为 3B类或4类激光产品的医用激光设备，以下简称激光设备。 注：分类为 1类、2类和 3A类激光产品的医用激光设备，应符合GB 9706.l和GB 7247。

GB 11748-2005二氧化碳激光治疗机

本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。 本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内脏式连续波二氧化碳激光器的医用激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件

本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。 本标准适用于采用输出激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机。氦氖激光治疗机（以下简称治疗机）主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规定外，应同时执行专用标准的规定；带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定。

GB/T 17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分;总则

本标准适用于能够发生、影响传送、探测X射线并能处理、显示和存储临床放射学信息的诊断X射线设备和附属装置。

GB/T 17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分;稳定性试验 普通直接摄影X射线设备

GB／T l7006的本部分适用于下述X射线设备部件 ——能产生、影响传递、探测X射线辐射；和 ——具有诊断X射线系统的放射设备，在直接摄影中使用X射线胶片处理、显示和存储X射线摄影信息。 本部分是一系列特定出版物(标准和技术报告)中的一部分，这些出版物规定了诊断X射线设备中各分系统工作稳定性的试验方法。 本部分不适用于专用设备如乳腺X射线设备或牙科x射线设备；见GB／T l7006前言。 本部分给出了GB／T l7006．1—2000中描述的诊断X射线设备特性稳定性的试验方法(见第2章)。 本部分适用于没有数字成像装置的普通直接摄影的X射线设备。

GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分;X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

GB／T l9042的本部分适用于使用X射线摄影和X射线透视系统的影响诊断X射线系统的图像质量和患者剂量的X射线设备的组成部分。 本部分适用于下列医用诊断X射线设备及附属设备验收试验的X射线设备性能。 ——X射线摄影设备，如： · 固定式X射线摄影设备； ·移动式X射线摄影设备； ·头颅X射线摄影设备； ·胸部X射线摄影设备； · 体层摄影设备——计算机体层摄影设备除外； ·X射线透视设备中的X射线摄影装置(点片装置)； · 血管造影设备(数字减影功能除外)； ·电影X射线摄影设备； ——X射线透视设备，包括： ·兼有x射线摄影和X射线透视的设备。 本部分适用于X射线的发生和数字系统附件，不适用于任何上述诊断X射线设备数字图像的采集和图像处理部分。 注：由于数字探测器和洗片机的特性仍在研究中，这方面将在本部分再版时叙述。 本部分不适用于乳腺X射线设备，放疗模拟机及牙科X射线设备。

GB/T 19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分;乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042的本部分适用于使用具有X射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的那些乳腺摄影X射线设备部件。 本部分不适用于乳腺摄影X射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件。

GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分;数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042的本部分适用于带有成像系统的数字减影血管造影设备中影响影像质量的那些X射线设备部件。该成像系统由X射线发生子系统及探测设备组成。该探测设备由X射线影像增强器电视链，数字化和数字影像的处理方法，影像存储和包括减影的影像操作，以及影像显示设备组成。 本部分不适用于普通数字成像设备。如果此类设备具有数字减影血管造影功能，则本部分仅限于数字减影血管造影功能。

GB/T 19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分;牙科X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042的本部分适用于具有影响影像质量和患者剂量的放射成像系统的牙科X射线设备的那些部件。 本部分适用于具有口内X射线影像接受器的牙科X射线设备和具有口外X射线影像接受器的牙科X射线设备(例如牙科全景X射线设备、头颅X射线设备)的性能验收试验。 本部分适用于牙科胶片和数字成像的获取和处理。

GB/T 19146-2010红外人体表面温度快速筛检仪

本标准规定了红外人体表面温度快速筛检仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书等。本标准适用于红外人体表面温度快速筛检仪的设计定型、生产与检验。

GB/T 19678.1-2018使用说明的编制 构成、内容和表示方法 第1部分:通则和详细要求

GB/T 19678的本部分规定了设计和编写各类使用说明的一般原则和详细要求。使用说明对于产品的用户来说非常有必要或有用。产品范围小到一罐油漆，大到大型或非常复杂的产品，比如大型工业成套设备或建筑。本部分适用于参与使用说明编制工作的各方，例如：供方、技术文档写作者、插图作者、软件设计者、译者或从事构思和起草说明书工作的其他人员。GB/T 19678的本部分未规定需要与产品共同交付的文件的固定数量，因为本部分适用于所有类型的产品，所需文件数量将取决于产品的性质、其复杂性和预期用户的技能。

GB/T 20012-2005医用电气设备 剂量面积乘积仪

本标准规定了带电离室的剂量面积乘积仪的性能和试验，该仪器用来测量患者在医学放射学检查期间受照射的剂量面积乘积和（或）剂量面积乘积率。 本标准的目的是： 1)建立剂量面积乘积仪满意的性能水平要求。 2)确定与这些性能水平相符合的标准化方法。

GB/T 21416-2008医用电子体温计

本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。

GB/T 22576.1-2018医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求

GB/T 22576的本部分规定了医学实验室质量和能力的要求。本部分适用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。

GB/T 28919-2012康复训练器械.站立架

本标准规定了站立架的术语和定义、分类、型号及示例、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于室内站立康复训练使用的站立架，不包括站立床和站立式轮椅。

GB/T 32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器

本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。

GB/T 36035-2018制药机械 电气安全通用要求

本标准规定了制药机械电气安全通用要求的术语和定义、电源与环境、电击防护、绝缘防护、保护联结电路、控制装置、有爆炸性介质环境中的电气安全保护、有生物安全要求环境中的电气要求、配线、额定输入功率、电气标记、技术文件。本标准适用于制药机械(设备)(以下简称设备)的电气安全。

GB/T 36036-2018制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则

本标准规定了制药机械(设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械(设备)清洗与灭菌验证。

GB/T 36530-2018机器人与机器人装备 个人助理机器人的安全要求

本标准规定了个人助理机器人的本质安全设计、保护措施和使用信息的要求和准则。本标准特别针对以下三类个人助理机器人：——移动仆从机器人；——身体辅助机器人；——载人机器人。这些机器人通常执行任务，以提高预定用户的生活质量，不论用户的年龄或能力。本标准描述了使用这些机器人的危险，并且提出消除、降低其至可接受水平的要求。本标准涉及人机物理接触应用。本标准包含了每类个人助理机器人的重大危险类型及危险处理方式。本标准同样适用于个人助理应用中的机器人装置并将其视为个人助理机器人。本标准仅限于地面机器人。本标准不适用于：——行走速度大于20 km/h的机器人；——机器人玩具；——水下机器人和飞行机器人；——工业机器人，请参考GB 11291；——用作医疗器械的机器人；——军事或警力用途机器人。本标准使用范围主要针对当个人助理机器人合理安装和维护，并按预定目的使用以及其他可合理预见的条件下，出现的与个人助理相关危险，酌情包括家养动物或财产的危险(定义为“安全相关对象”)。本标准不适用于在标准发行前制造的机器人。本标准涉及附录A中描述的所有重大危险、危险状况或危险事件。请注意，本标准出版时，冲击危险(如碰撞)没有为认可的详细数据(如疼痛或伤害极限)。