巴西酸乙二醇二酯检测

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QB/T 4421-2012巴西酸乙二醇二酯 (麝香-T)

本标准规定了巴西酸乙二醇二酯的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于对以巴西二酸与乙二醇为原料经化学反应制得的巴西酸乙二醇二酯的质量进行分析评价。

NF S99-501-7-2008医疗器械的生物学评估.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

La présente partie de l'ISO 10993 spécifie les limites admissibles des résidus d'oxyde d'éthylène (OIE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Une documentation supplémentaire, y compris des directives et un diagramme de flux sont également inclus dans les annexes informatives.Les dispositifs stérilisés à l'oxyde d'éthylène ne présentant pas de contact avec le patient (par exemple les dispositifs de diagnostic in vitro) ne sont pas couverts par la présente partie de l'ISO 10993.

BS EN ISO 10993-7-2008医疗器械的生物学评估.环氧乙烷灭菌残留量

This part of ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin(ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, andmethods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, includingguidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included in the informative annexes.EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by thispart of ISO 10993.