外科植入物超高分子量聚乙烯检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 12417.1-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。除ISO14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

GB/T 19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。

GB/T 19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相应试验方法。本部分不适用于直接模塑成型(接近终形式)的产品、经辐照的产品或终产品，亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。

GB/T 24629-2009外科植入物.矫形外科植入物维护和操作指南

本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。

YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体

本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

YY/T 0119.5-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

YY/T 0119的本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预知具体螺钉设计的使用结果,故本试验方法的目的并非用于定义脊柱螺钉的性能等级。

YY 0502-2016关节置换植入物膝关节假体

本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。

YY/T 0652-2016植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑.分离和表征

本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑(磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液)的仪器、试剂和试验方法。其中一些步骤可适用于人体体液中磨屑的分离和表征(例如关节滑液)。本标准中没有对植入物产生的磨损程度进行量化；也没有规定任何特定表面的磨损量。本标准不包括磨屑的生物反应，也不包括用于评估生物安全性的方法。

YY/T 0772.3-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

YY/T 0772.4-2022外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指数测试方法

本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

YY/T 0772.5-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法

YY/T 0772的本部分规定了对GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料进行形态评价的试验方法。本部分不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料。

YY/T 0810.1-2010外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本部分未涉及试样终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

YY/T 0811-2021外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。

YY/T 0813-2010交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法

本试验方法描述了如何通过测定浸没在邻二甲苯中的超高分子量聚乙烯（以下简称UHMWPE) 样品的溶胀度，对经电离辐射或化学方法交联的UHMWPE的交联点密度、交联点间分子量以及重复单元的数量进行测定。本标准将对在上述测定中使用的试验技术和方法实例进行阐述。本测试方法用于测量UHMWPE样品浸没在邻二甲苯溶剂中时高度发生的变化。体积溶胀度测定假设样品为各向同性交联且尺寸变化在各个方向均一致。这种测试方法避免了因溶剂蒸发或温度变化可能导致的不确定性。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0814-2010红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法

试验方法描述了医用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE)中反式亚乙烯基团数量的测定方法，应使用红外光谱法对材料进行分析。本试验方法依据YY/T 0772.4制定。红外光谱法的适用性在其他文献报告中已有阐述。本方法利用以1370cm为中心的C-H吸收峰（面积)归一化样品的厚度，通过按照ASTM E 691进行的试验室间研究（ILS)进行方法验证。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0815-2010差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点

本标准描述了超高分子量聚乙烯（UHMWPE)熔化焓和熔点的测定方法，以及结晶度的计算方法。本方法可用于粉料、固化成型后的材料、成品或使用过的UHMWPE。本方法也可用于经辐射的或化学交联的UHMWPE的熔化焓、熔点和结晶度的测定。本方法不针对具体应用指定结晶度范围或熔点。以单位表示的数值为标准数值。括号内的数值仅供参考。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0857-2011椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

本标准规定了椎体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学性能比较提供依据，允许对预期应用部位和应用方法不同的脊柱植入物结构进行比较。这些试验方法目的不是定义性能等级，因为还没有足够的信息来预测使用某种植入物的结果。这些试验方法为加载类型和加载方法提供了指导，为脊柱植入物组件的比较评价规定了三种静态试验方法和一种疲劳试验方法。这些试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评定脊柱植入物组件的刚度及强度建立了原则。有些结构可能无法在所有的试验模型中进行试验。本标准采用单位制。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。