心血管植入物 心脏封堵器检测

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YY/T 0695-2008小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。

YY/T 1553-2017心血管植入物 心脏封堵器

本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。本标准适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械，如J型导丝及测量球囊等。本标准不包括用于左心耳封堵的器械。除灭菌以外，本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。YY/T 0640-2016规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T 0640-2016的补充。

YY/T 1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法

本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放大允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。