外科植入物磷酸钙羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 12417.2-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

GB 23101.1-2008外科植入物.羟基磷灰石.第1部分:羟基磷灰石陶瓷

GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

GB 23101.2-2008外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石涂层

GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。

GB/T 23101.3-2010外科植入物羟基磷灰石第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料，包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。

GB/T 23101.6-2022外科植入物羟基磷灰石第6部分:粉末

本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔钽材料

本标准规定了外科植入物用多孔钽材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钽材料。

GB/T 41672-2022外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷

本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。

YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体

本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

YY 0502-2016关节置换植入物膝关节假体

本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。

YY/T 0683-2008外科植入物用β-磷酸三钙

本标准规定了外科植入物用生物相容的β-磷酸三钙(β-TCP)材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的β-磷酸三钙材料。

YY/T 0988.1-2016外科植入物涂层.第1部分:钴-28铬-6钼粉末

YY/T 0988的本部分规定了用于在钴-28铬-6钼植入物上形成涂层的钴-28铬-6钼合金粉末的要求。本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。本部分规定了粉末的要求，不适用于粉末制成的涂层的性能。

YY/T 0988.2-2016外科植入物涂层第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末

YY/T 0988的本部分规定了用在钛合金植入物上形成涂层的纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。本部分规定了粉末的要求，不适用于粉末制成的涂层的性能。

YY/T 0988.13-2016外科植入物涂层第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法

YY/T 0988的本部分包含了确定磷酸钙涂层、多孔和非多孔金属涂层剪切和弯曲疲劳性能的试验方法，也包含了确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验方法。本部分是基于等离子喷涂的钛涂层和等离子喷涂羟基磷灰石涂层所建立。本部分尚未建立对于其他涂层的效果。在剪切疲劳模式下本试验方法评价了覆盖金属基体上涂层的粘结性和结合性。在弯曲疲劳模式下本部分评价了涂层的粘结性以及涂层对基体材料的影响。这些试验方法仅在室温下空气中进行。

YY/T 0988.15-2016外科植入物涂层第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

YY/T 0988的本部分用于量化热喷涂方法喷涂在金属平面上的金属涂层的耐磨性能。本部分旨在为外科植入物用途层提供一种表征方法。本部分通过磨耗仪产生的滚动与摩擦的混合作用使涂层表面产生磨损。磨损通过累计质量损失进行量化。本试验方法仅用于平的刚性试样。试样不与水发生明显反应，在室温与100℃之间的空气中不发生相变及化学反应。本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。

YY/T 1447-2016外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估

本标准规定了在模拟体液（SBF）中材料表面形成的磷灰石的检测方法。

YY/T 1558.3-2017外科植入物磷酸钙第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物

YY/T 1558的本部分规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本部分不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β-磷酸三钙的其他骨填充材料。

YY/T 1563-2017脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不一致，所以本标准对其分别阐述。本标准不适用于部分椎间盘置换假体，如髓核置换假体或小关节置换。本标准并不作为一个性能标准，表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。