人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋检测

人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋检测项目报价？  解决方案？  检测周期？  样品要求？

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GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋

本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选)，用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋，如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和/或保养液。本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。

GB/T 14232.2-2015人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号

GB 14232的本部分给出的符号可用来表达用于血液采集过程和贮存的医疗器械某些信息。这些信息可以要求出示在器械上作为标签的一部分，或随器械提供。有些要求使用本国语言文字表述医疗器械的信息。这给制造商和使用者带来了一系列问题。本部分规定的符号不替代现行法规的要求。制造商们投入了大量的人力和财力来编制其标识，以便让不同语言的人都能看懂。随之带来的主要问题是，当一份标签或文件上包括多种语言时，在翻译、版式和条理性方面都存在许多问题。用户要找到相应语言也比较费时，且易引起不解。本部分的目的是通过使用间公认并给出确切含义的符号，来解决这些问题。本部分主要预期作用是，为血液的采集、处理、贮存和运输的医疗器械制造商对其销售到不同语言的中医疗器械上进行标签。本部分还可能有助于血液供应链不同阶段，如：——血液采集器械(手工采或机采)的销售商或其他制造商的代理；——血液中心和配送中心简化和确定其操作程序。这些符号主要预期用于上述医疗器械，不用于其他治疗性产品。本部分不规定符号的规格和颜色的要求，尽管这些规定的符号已专门设计成，当复制到血液处理和输血器械的标签上的可用空白处时能够清晰识别，且适合于在线印刷。本部分规定的某些符号可能适用于其他医疗技术领域。

GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器.第3部分：含特殊组件的血袋系统

GB 14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求(包括性能要求)。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。这些特殊组件是指:—去白细胞滤器；—献血前采样装置；—顶底袋；—血小板贮存袋；—防针刺保护装置。除了GB 14232.1所规定的传统型血袋的要求外,GB 14232本部分还规定了用于多联血袋系统的附加要求。GB 14232的本部分不包括自动采血系统。除非另有规定,GB 14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时,使用GB 14232.1所规定的化学、物理和生物学试验。

GB 18469-2012全血及成分血质量要求

本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量标准。本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。

YY/T 0326-2017一次性使用离心式血浆分离器

本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器(以下简称分离器)的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应。本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血。

YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器

本标准规定了以附录A中图A.10所示的分离杯为主要结构特征的一次性使用离心杯式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求，这些分离器与血液成分采集机配套，用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。本标准所规定的分离器主要由分离杯、管路系统和收集系统三部分组成。

YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器

本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。

YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材

本部分规定了一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材的通用要求、标记、材料、要求、检验规则、标志和包装等。本部分适用于一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材。病毒灭火器材与医用病毒灭活设备（血液恒温照射箱）配合使用，采用亚甲蓝光化学方法对符合GB 18469要求的血浆及血浆制品中可能存在的病毒进行灭活，并吸附添加的光敏剂和滤除白细胞。

YY/T 1566.1-2017一次性使用自体血处理器械 第1部分:离心杯式血细胞回收器

YY/T 1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品，主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成，不包括血液收集过滤装置(储血器)。

YY/T 1617-2018血袋用聚氯乙烯压延薄膜

本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜(以下简称压延膜)的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料，经压延方式而制成的压延膜。

SN/T 0323.1-2007进出口医疗器械检验规程第1部分:一次性使用输液(血)器

SN/T 0323的本部分规定了进出口一次性使用输液（血）器的抽样、检验及合格判定。本部分适用于一次性使用、重力输液式的一次性使用输液器（以下简称“输液器”）和一次性使用输血器（以下简称“输血器”）。

SN/T 0323.2-2007进出口医疗器械检验规程第2部分:一次性使用无菌注射器

SN/T 0323的本部分规定了进出口一次性无菌注射器的抽样、检验及合格判定。本部分作为人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用的一次性使用，供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动无菌注射器（以下简称“注射器”）。本部分不适用于一次性胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、制造厂预装药的注射器，以及与药液配套的注射器。

SN/T 0323.3-2007进出口医疗器械检验规程第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋

SN/T 0323的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、检验及合格判定。本部分适用于密闭、无菌一连或多连传统型血袋（以下简称“血袋”），该血袋可带采血管、输血插口、采血针和转移管。根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和（或）保养液。

TS EN ISO 3826-1-2015人体血液及血液成分袋式塑料容器. 第1部分: 传统型血袋

This part of ISO 3826 specifies requirements, including performance requirements, for plastics collapsible, non-vented, sterile containers complete with collecting tube outlet port(s), integral needle, and with optional transfer tube(s), for the collection, storage, processing, transport, separation, and administration of blood and blood components. The plastics containers may contain anticoagulant and/or preservative solutions, depending on the application envisaged. This part of ISO 3826 is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple, quadruple, or multiple units. Unless otherwise specified, all tests specified in this part of ISO 3826 apply to the plastics container as prepared ready for use.