麻醉和呼吸设备锥头与锥套检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

YY 0042-2018高频喷射呼吸机

本标准规定了高频喷射呼吸机(以下简称呼吸机)的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。

YY/T 0069-2009硬性气管内窥镜专用要求

本标准规定了硬性气管内窥镜的范围、术语和定义、要求、试验方法、标记、使用说明和包装。本标准适用于硬性气管内窥镜。该产品用于人体气管内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。

YY/T 0337.1-2002气管插管.第1部分:常用型插管及接头

YY 0337的本部分规定了由塑料和/或橡胶(无套囊和有套囊)制成的常用型经口和经鼻气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法以及气管插管接头的要求。特殊插管不包括在本标准范围内。

YY/T 0338.1-2002气管切开插管.第1部分:成人用插管及接头

YY 0338本部分规定了由塑料和/或橡胶材料制造而成的内径大于等于6.5 mm的气管切开插管的要求。此类插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。YY 0338本部分不适用于特殊插管，也未规定气管切开插管的易燃性。

YY/T 0338.2-2002气管切开插管.第2部分:小儿用气管切开插管

YY 0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0 mm～6.0 mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求。YY 0338本部分不适用于特殊气管切开插管。

YY/T 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路

所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。本标准规定了抗静电和非抗静电呼吸管路和长度可以截取的呼吸管路的基本要求。这些管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用。本标准还适用于呼吸管路与Y形件装配后供应或散件供应用前按照制造厂使用说明书组装的呼吸管路。呼吸管路备有带圆锥接头的转换接头的装配端，或平滑端(直形或锥形)。特殊用途的呼吸管路，如那些有特殊顺应性要求的呼吸机用管路不在本标准范围内。

YY 0600.2-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0600.3-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机

注：参见附录AA中的说明本部分是基于GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准。正如GB 9706.1的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB 9706.1的某条款适用，则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的急救和转运用呼吸机相关时才适用。本部分与GB 9706.28《医用电器设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》有共同的要求。GB 9706.1—2007中第1章中给出的适用范围和目的是适用的，但1.1应作如下修改：本部分规定了在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机的要求。急救和转运用便携式呼吸机(以下简称为“呼吸机”)常被安装在救护车或者其他救援车辆上，但也常用于车辆之外而必须由操作人员或其他人员随身携带的场合。这些设备经常被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭使用。本部分同样适用于被固定安装在救护车或飞机上的呼吸机本部分内容不适用于人工呼吸器(如人工复苏器)

YY 0600.4-2013医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器

YY 0600的本部分规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器的专用要求,用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。电动复苏器、气动复苏器不包含在本部分范围内。

YY 0600.5-2011医用呼吸机.基本安全和主要性能专用要求.第5部分：气动急救复苏器

YY 0600的本部分规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。该设备用于急救场所，在正常使用中由操作者连续监控。YY 0600的本部分也规定了复苏器组件（3.22）的要求。YY 0600的本部分不适用于电动复苏器。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗.第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备

GB 9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的，但作以下增加:YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。 YY 0671的本部分不适用于GB 9706.28标准所涉及的各种设备。YY 0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。YY 0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。YY 0671的本部分不适用于GB/T 4999-2003中所描述的体外呼吸设备。

YY 0671.2-2011睡眠呼吸暂停治疗.第2部分：面罩和应用附件

YY 0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求，涵盖了用于任何必要连接的部件，这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的患者接口和患者连接时需要的部分，也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分，诸如鼻罩、排气口和头带。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY 0671的第1部分。对YY 0671标准的两部分涉及的典型部件参见图A.1。本部分不包括对口腔矫治器的要求。

YY/T 0735.1-2009麻醉和呼吸设备.湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME).第1部分:用于小潮气量为250mL的HME

YY/T 0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括一个机器端口的热湿交换器(包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求，并规定了对其进行评价的试验方法。

YY/T 0735.2-2010麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs

YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735.1-2009，规定了没有机械连接口的热湿交换器，包括连为一体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患者的呼吸气体进行湿化。

YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.第2部分:非过滤方面

YY/T 0735的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器的非过滤方面，包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标识和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。本部分不适用于其他类型的过滤器，如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。

YY 0786-2010医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求

除下述内容外，GB 9706.1-2007第1章适用。修改（在1.1末尾增加）:本标准规定了湿化系统（见3.6定义）的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热（呼吸管路加热丝）以及呼吸管路加热的控制装置（呼吸管路加热控制器）。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461。注：呼吸管路加热装置属于医用电气设备，应符合GB 9706.1中的规定。*本标准也包括了有源HME(热湿交换器）的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了无源HMEs的安全和性能要求，并对性能测试的方法进行了描述。呼吸管路湿化器可以是气动的、电动的或是两者结合。然而，本标准是基于GB 9706.1基础上的一个专用标准，其考虑到了安全方面所有的通用要求，不仅仅是电气安全方面，还包括非电动但又适用于湿化器的许多要求。本标准指定GB9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才考虑该条款的适用。本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置，或者用于加热、通气和空调系统的加湿，也不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器。本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。依据本标准进行产品规划和设计时，应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑。关于环境方面的影响请参考附录GG。注：环境影响方面附加的内容请依据YY 0316。

YY/T 0909-2013一次性使用低阻力注射器

本标准规定了一次性使用低阻力注射器(以下简称注射器)的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器。

YY/T 0978-2016麻醉储气囊

本标准规定了麻醉机或肺通气呼吸系统用抗静电和非抗静电储气囊的要求。本标准包括了囊颈设计、规格标识、抗扩张和电阻抗性（适用时）。本标准包括了一次性使用和重复性使用储气囊的要求。重复性使用的储气囊预期在推荐的使用寿命内符合本标准的要求。本标准不适用于特殊用途的储气囊，如自动膨胀囊。与麻醉气体清除系统一起使用的囊不认为是麻醉储气囊，因此不在本标准范围内。

YY/T 0985-2016麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头

本标准规定了上喉部通气道和接头的基本要求。本器械预期用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个畅通无阻的通道。本标准规定了可获得类型的上喉部通气道的尺寸、基本特性、规格设计的方法。虽然大部分通气道可按本标准规定的规格和尺寸（或其他特性）进行分类，但本标准不对为特殊用途设计的通气道提出特殊要求。