组织工程医疗产品生物材料支架检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 30114.5-2014空间科学及其应用术语第5部分:空间生命科学和生物技术

GB/T 30114的本部分界定了空间生命科学和生物技术领域需要统一的常用术语及其定义。本部分适用于空间生命科学和生物技术领域相关标准的制定,技术文件的编制,以及有关的科技交流和工程应用。

GB/T 32068.1-2015铅酸蓄电池环保设施运行技术规范第1部分: 铅尘、铅烟处理系统

GB/T 32068的本部分规定了铅酸蓄电池工业铅尘、铅烟处理系统的设计、施工、验收和运行的技术要求。本部分适用于铅酸蓄电池企业新建、改(扩)建项目的铅尘、铅烟处理系统从设计、施工到验收、运行的全过程管理和已建项目铅尘、铅烟处理系统的运行管理。

GB/T 32068.2-2015铅酸蓄电池环保设施运行技术规范第2部分: 酸雾处理系统

GB/T 32068的本部分规定了铅酸蓄电池工业酸雾处理系统的设计、施工、验收和运行的技术要求。本部分适用于铅酸蓄电池企业新建、改(扩)建项目的酸雾处理系统从设计、施工到验收、运行的全过程管理和已建项目酸雾处理系统的运行管理。

GB/T 33715-2017纳米技术纳米技术职业场所健康和安全指南

本标准给出了与纳米技术相关的职业场所的健康和安全指南。本标准侧重于纳米材料职业制造和应用相关的健康和安全条例。本标准提供的信息可以帮助相关公司、研究人员、劳动者和其他人员在生产、操作、使用和处理纳米材料时防止产生对健康和安全不利的后果。这些建议广泛适用于一系列的纳米材料及应用。本标准是基于目前能够得到的关于纳米技术的信息，包括表征、健康效应、暴露评估和控制条例。

GB 50213-2010煤矿井巷工程质量验收规范

本规范适用于煤矿井巷工程质量的验收。

GB/T 50326-2017建设工程项目管理规范

本规范适用于建设工程有关各方的项目管理活动。

GB 50339-2013智能建筑工程质量验收规范

为加强智能建筑工程质量管理,规范智能建筑工程质量验收,规定智能建筑工程质量检测和验收的组织程序和合格评定标准,保证智能建筑工程质量,制定本规范。本规范适用于新建、扩建和改建工程中的智能建筑工程的质量验收。智能建筑工程的质量验收除应符合本规范外,尚应符合现行有关标准的规定。

GB/T 50795-2012光伏发电工程施工组织设计规范

本规范适用于地面安装和光伏建筑附加(BAPV)的新建、改建和扩建并网型光伏发电工程施工组织设计。本规范不适用于光伏建筑一体化工程（BIPV）施工组织设计。

GB 51005-2014水泥工厂余热发电工程施工与质量验收规范

本规范适用于新建、改建和扩建水泥工厂余热发电工程的施工和质量验收。

GB 51049-2014电气装置安装工程串联电容器补偿装置施工及验收规范

本规范适用于交流220kV~750kV电压等级的串联电容器补偿装置的施工及验收。

GB/T 51121-2015风力发电工程施工与验收规范

本规范适用于新建、改建和扩建的陆上风力发电工程施工与验收。

GB 51131-2016燃气冷热电联供工程技术规范

本规范适用于以燃气为一次能源，通过发电机单机容量小于或等于25MW的简单循环，直接向用户供应冷、热、电能的燃气冷热电联供工程的设计、施工、验收和运行管理。

GB 51171-2016通信线路工程验收规范

本规范适用于陆地新建通信线路工程及改建、扩建通信线路工程的验收。

YY/T 1716-2020组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征

本标准给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物性能及机械性能的表征方法。本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析，以及支架生产过程中涉及的原材料、颗粒、预成型块体的综合评价。

YY/T 0500-2021心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片

本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入(而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振)，预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械(如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线)和垫片。本标准不适用于细胞接种相关的要求。本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。本标准未包含可吸收血管假体的降解、组织长入和(或)组织替换及其他与时间有关方面的内容。

YY/T 0510-2009外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

本标准适用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚树脂。本标准所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指无定形的(即无结晶性)、由内消旋丙交酯或等摩尔的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本标准所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指无定形的、由乙交酯和内消旋丙交酯或等摩尔的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩尔分数等于或超过50%。聚乙交酯也称作聚乙醇酸，通常缩写为PGA，聚丙交酯也称作聚乳酸，通常缩写为PLA，根据各自降解的水解产物，这些聚合物通常被称作PGA、PLA和PLA: PGA树脂。PLA不反映对映特征，它也包括全同立构的D-PLA和L-PLA，它们都具有潜在结晶性。因此，确切引用D，L-PLA对恰当区分本标准所述元定形无规/间规D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本标准不适用于因含有足够尺度的丙交酯等规聚合链段而会引起其潜在结晶的均聚物或共聚物。本标准不适用于因含有足够尺度的乙交酯链段而会引起其潜在结晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此为在室温条件下能完全榕解，需用含氟溶剂。本标准特别不适用于乙交酯摩尔分数大于或等于70%(质量分数65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本标准不适用于嵌段共聚物或由总摩尔百分比差额超过1. 5(总摩尔数的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本标准描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即使是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0511-2009多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

本标准为评价多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能提供指南。本标准规定了材料植入骨组织后，对材料的降r解和成骨性能进行定性及定量评估的试验方法。本标准适用于植入到活体骨组织内多空生物陶瓷的降解和成骨性能的评价，不考虑机械或功能负荷对其的r影响。降解程度的评价系根据材料在骨组织内产生的降解反应，成骨性能的评价系根据骨组织内新生成的r程度。

YY/T 0525-2009牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容

本标准适用于口腔颌面外科中植入性骨填充及骨增加材料，包括可吸收型和不可吸收型。本标准不包括主要组成为纯羟基磷灰石（>90%）的产品。本标准包括这些植入性口腔材料的物理化学、机械、生物及临床性能和表现的评价。本标准不包括主要用于自体移植物、异体移植物和膜材料，以及主要预期用于药物释放的产品。

YY/T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工

本标准规定了对于不能进行终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求，并提供指导。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。