关节置换植入物 膝关节假体检测
GB/T 12417.2-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求
GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。
GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨关节假体 第1部分:基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。
YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体
本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。
YY/T 0810.1-2010外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。 此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本部分未涉及试样终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。
YY/T 0919-2014无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求
本标准规定了膝关节置换植入物的专用要求。关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。
YY/T 0924.1-2014外科植入物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注
YY/T 0924的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件进行了分类,并给出了部件定义和尺寸标注。
YY/T 0924.2-2014外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷和塑料关节面
YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。
YY/T 1426.1-2016外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲／伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。
YY/T 1426.2-2016外科植入物.全膝关节假体的磨损.第2部分:测量方法
YY/T 1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。
YY/T 1426.3-2017外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 1426的本部分规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计，因其在测试早期可能会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能。
YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法
本标准通过对小型盘状试样(厚度0.5 mm、直径6.4 mm)进行小冲孔试验的方法来测定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后UHMWPE外科手术材料的性能，也适用于评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物，同时也适用于对由人体回收(从体内取出)的相应植入物进行测试。小冲孔试验的参数，也就是峰值载荷、极限位移、极限载荷和失效功，可提供出UHMWPE在多轴加载条件下屈服强度、极限强度、延展性和韧性的度量。由于UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的力学性能并不相同，小冲孔试验对GB/T 19701.2中医用级UHMWPE的单轴拉伸试验进行了力学试验技术的补充。除了作为植入物取出分析的研究工具，小冲孔试验还可用于实验室筛选试验，从而评价新的UH-MWPE材料，例如伽马辐照或电子束照射的材料。本试验方法同样适用于UHMWPE材料加速老化前/后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可规定不同的UHMWPE样品氧化老化后的力学性能下降等级。小冲孔试验可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚缩醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小冲孔试验不在本标准试验方法范围内。本标准中采用单位(SI)。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。
ISO 7207-1-2007外科植入物.部分和全部膝关节假体组件.第1部分:分类、定义和尺寸标注
This part of ISO 7207 classifies femoral, tibial and patellar components for knee joint prostheses in which the bearing surfaces of one or more compartments of the knee are replaced. It also gives definitions of components and the designation of dimensions.
ISO 14243-1-2009外科植入物.总的膝关节假肢的磨损.第1部分:带负载控制和相应试验环境条件的磨损试验机用负载和位移参数
This part of ISO 14243 specifies the flexion/extension relativenangular movement between articulating components, the pattern ofnthe applied force, speed and duration of testing, samplenconfiguration and test environment to be used for the wear testingnof total knee-joint prostheses in wear-testing machines with loadncontrol.
ISO 14243-2-2016外科植入物.总的膝关节假肢的磨损.第2部分:测量方法
This part of ISO 14243 specifies a method of assessment of wear of the tibial component of total kneejoint prostheses using the gravimetric technique for components tested in accordance with ISO 14243-1 or ISO 14243-3 as appropriate.
