细菌内毒素检查法检测

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GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法

GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本部分适用于医用输液、输血、注射器具。

GB/T 25288-2010<上标 188>W-<上标 188>Re色层发生器

本标准规定了<上标 188>W-<上标 188>Re色层发生器的产品规格、技术要求、检验方法、检验规则、产品标志、标签、检验证书和使用说明书以及包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以堆照<上标 188>W为母体、Al<下标 2>O<下标 3>为吸附剂的<上标 188>W-<上标 188>Re色层发生器，其他类型的<上标 188>W-<上标 188>Re色层发生器可参照使用。

GB/T 34244-2017液体除菌用过滤芯技术要求

本标准规定了液体除菌用过滤芯(以下简称“滤芯”)的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输与储存。本标准适用于过滤孔径不大于0.22 μm的液体除菌级筒式过滤芯及囊式过滤器。

GB/T 36030-2018制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求

本标准规定了实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)的通用技术要求。本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。

YY/T 0079-2016医用金属夹

本标准规定了金属夹的型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于夹闭脑部微血管的银夹和夹闭腹部管状组织的钛夹，以下简称(金属夹)。

YY 0315-2016钛及钛合金牙种植体

本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含种植体附件。本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。

YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成终使用浓度的混合过程。本标准不适用透析液的再生系统。

YY/T 0616.1-2016一次性使用医用手套.第1部分:生物学评价要求与试验

YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。

YY/T 0661-2017外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本标准中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足够长的丙交酯片段，所以退火后会引起其潜在结晶。此聚合物通常具有等于或超过50%的L-丙交酯的摩尔分数。本标准特别适用于全同立构丙交酯系嵌段共聚物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的聚合物或共聚物。本标准包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半结晶型的聚乳酸基树脂。本标准不适用于乙交酯的摩尔分数大于或等于70%(质量分数为65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不适用于拥有足够大小的乙交酯片段，以提供潜在的乙交酯基结晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶剂在室温条件下完全溶解(见ASTM F2313)；此外也不适用于无定形聚合物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的共聚物(见YY/T 0510)。本标准中，树脂的半结晶型是退火时通过差示扫描量热法测定玻璃化温度以上的结晶吸热来定义的。而其他共聚段的片段也可以在退火时结晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的结晶结构外，其他结晶结构的具体表征不在本标准范围之内。本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，本标准中涉及的性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。

YY 0861-2011眼科光学.眼用粘弹剂

本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。本标准适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”），粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和（或）粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间，以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。

YY/T 0862-2011眼科光学.眼内填充物

本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签、制造商提供的信息等要求。本标准适用于眼内填充物，眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质，利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。

YY/T 1295-2015医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验

本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。本标准适用于能够被水性介质(例如：水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。

YY/T 1453-2016组织工程医疗器械产品 Ⅰ型胶原蛋白表征方法

本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的Ⅰ型胶原蛋白的测试方法。本标准所规定的Ⅰ型胶原蛋白包括由动物的组织(如皮肤、肌腱、骨骼等)中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的Ⅰ型胶原蛋白。

YY/T 1500-2016医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法

本标准给出了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的试验方法。

HG/T 3935-2007哺乳类动物细胞培养基

本标准规定了哺乳类动物细胞培养基的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于哺乳类动物细胞培养基。该产品主要用于哺乳类动物细胞培养。

YBB 0001-2002低密度聚乙烯输液瓶

本标准适用于50ml及50ml以上输液用低密度聚乙烯瓶。

YBB 0002-2002聚丙烯输液瓶

本标准适用于50ml及50ml以上输液用聚丙烯瓶。

YBB 0010-2005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋

聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。 袋系指聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。

YBB 0011-2004预灌封注射器组合件(带注射针)

本标准适用于预灌封注射器组合件。组合件由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成。

YBB 0011-2005五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋

酯类共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五层共挤膜系指采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的5层输液用膜。 袋系指由酯类共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。