聚氯乙烯医疗器械检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 8368-2018一次性使用输液器重力输液式

本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

GB/T 10010-2009医用软聚氯乙烯管材

本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，在医疗相关领域内，用于输送流动介质气体、液体(如血液、药液、营养液、排泄物液体等)，邵氏(A)硬度在40~90范围内的聚氯乙烯管材(以下简称管材)。

GB/T 11417.7-2012眼科光学.接触镜.第7部分:理化性能试验方法

GB/T 11417.7给出了接触镜材料理化特性的试验方法，包括了萃取、透氧系数、折射率、含水量和接触角。本部分适用于接触镜理化性能的测试。

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分;生物学试验方法

GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。本部分适用于医用输液、输血、注射器具。

GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

本标准规定了医用有机硅材料生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

GB/T 16662-2008建筑给水排水设备器材术语

本标准规定了建筑给水排水设备和器材，包括卫生器具，水嘴，加压、调节和贮存设备，加热贮热设备，地漏，检查井，建筑水处理设备，游泳池、游乐池设备，冷却设备，水景设备，雨水利用设备，管材，管件，阀门，计量、检测仪表等方面的专用术语。本标准适用于建筑给水排水设备和器材的专用术语。

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：——遗传毒性；——致癌性；——生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。本部分具体提出了：——试验样品选择；——从器械上选取有代表性的部分；——试验样品制备；——试验对照；——参照材料的选择和要求；——浸提液制备。本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。

GB 17988-2008食具消毒柜安全和卫生要求

GB 4706．1—2005的该章用下述内容代替：本标准适用于单相器具额定电压不超过250 V、其他器具额定电压不超过480 V家用和类似用途以电能作为主要能源的电热方式、臭氧方式、紫外线辐射(只能作为辅助)方式以及上述这几种消毒方式相互组合的食具消毒柜(以下简称消毒柜)。本标准不适用于以下消毒柜：——仅靠紫外线辐射方式消毒的消毒柜；——不以食具消毒为主要用途的其他消毒柜，如毛巾消毒柜等；——用于医疗用途的消毒柜。

GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的γ辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。本标准的附录中还提供了补充参考资料。装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。

GB 18671-2009一次性使用静脉输液针

本标准规定了针管公称外径为0.36mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针的要求，以保证与相应的重力输液式输液器、压力输液设备用输液器或输血器相适应。本标准适为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。

GB 24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

警告：本标准使用者应熟悉一般实验室操作。本标准不涉及任何安全性问题，即使是与它有关的也不例外，使用者应建立相应的安全和健康规范，并使之符合的规定。本标准规定了非灭菌或灭菌包装的作为医用检查和诊断过程中防止病人和使用者之间交叉感染的聚氯乙烯手套要求或治疗病患时为防止交叉感染而使用的聚氯乙烯手套要求，也包括用于处理污染性医疗材料的聚氯乙烯手套。本标准规定了一次性使用聚氯乙烯医用检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理、包装和贮存过程不在本标准的范围之内。本标准适用于医用检查、诊断或治疗病患及处理污染性医疗材料的一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。

GB 28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求

本标准规定了婴幼儿安抚奶嘴的术语和定义、安全要求、测试方法、包装方式及产品信息。本标准适用于组装成为婴幼儿安抚奶嘴或者功能用作为婴幼儿安抚奶嘴的产品，市场上作医疗用途的器具除外。本标准不适用于设计供专门医师用作医疗用途的类似产品。例如，那些供涉及皮尔罗宾症或者早产婴儿用的类似产品。这些特殊的情况在资料性附录A中已有描述。本标准不适用于喂食用途的奶嘴。

GB 28931-2012二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准

本标准规定了化学法二氧化氯消毒剂发生器（以下简称发生器）的技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志与包装、运输和贮存、使用说明书和铭牌与注意事项。本标准适用于以化学反应产生二氧化氯的发生器或消毒机。

GB/T 30992-2014工业自动化产品安全要求符合性验证规程总则

本标准规定了符合性验证报告的试验规程。本标准适用于GB 30439.1范围包括的自动化产品的符合性验证报告。

GB/T 36796-2018接触食品用胶乳手套萃取物限量

本标准规定了接触食品用一次性胶乳手套中可萃取化学物质的限量与试验方法。本标准适用于由天然胶乳、合成胶乳及其共混聚合物制成的用于食品生产、加工以及与餐饮业有关的一次性胶乳手套。本标准未规定有关可萃取生物活性物质和手套的物理性能要求。本标准不适用于在pH值小于4.5和/或40 ℃以上等极端条件下使用的手套，也不适用于与油脂类食物直接接触的手套。本标准未规定安全合理地使用手套的条件及其后续处理、包装以及储存要求。