心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 5465.2-2008电气设备用图形符号.第2部分:图形符号

GB/T 5464的本部分规定了电气设备用图形符号及其名称、含义和应用范围。本部分的图形符号适用于以下用途：——标识设备或其组成部分（如控制器或显示器）；——指示功能状态或功能（如开、关、告警）；——标示连接（如端子、接头）；——提供包装信息（如包装物的标识、装卸说明）；——提供设备的操作说明（如使用限制）。本部分的图形符号不适用于以下用途。——安全标记；——公共信息；——图样的简图；——产品技术文件。

GB 12279-2008心血管植入物人工心脏瓣膜

1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

GB/T 12417.1-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。除ISO14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

GB/T 13745-2009学科分类与代码

本标准规定了学科分类原则、学科分类依据、编码方法，以及学科的分类体系和代码。本标准适用于基于学科的信息分类、共享与交换，亦适用于宏观管理和部门应用。本标准的分类对象的学科，不同于和行业。本标准的分类不能代替文献、情报、图书分类及学术上的各种观点。

GB/T 14851-2009电子工业用气体.磷化氢

本标准规定了电子工业用磷化氢的技术要求、试验方法及包装、标志、贮运及安全。本标准适用于亚磷酸热分解、磷化物水解、单质磷与水或碱反应等方法获得并经精制得到的磷化氢产品。它主要用于半导体器件和集成电路生产的外延、离子注入和掺杂。

GB/T 15721.5-2008假肢和矫形器.肢体缺失.第5部分:截肢者的临床症状描述

GB/T 15721的本部分确定了影响截肢者康复因素的描述方法。

GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器

GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。所有治疗心动过速的有源植入式医疗器械的要求由后续部分提出。

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：——遗传毒性；——致癌性；——生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

GB/T 17695-2006印刷品用公共信息图形标志

本标准规定了印刷品中使用的3mm～10mm的公共信息图形标志。本标准适用于旅游景点、宾馆饭店、体育场馆、商场、医院、公共交通等部门设计和制作的导向图、指南、介绍手册等导向用印刷品。

GB/T 19633.1-2015终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。本部分没有规定对病毒性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求。本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。

GB 20827-2007职业潜水员体格检查要求

本标准规定了潜水员岗前体格检查和在岗潜水员年审体格检查的技术要求。本标准适用于职业潜水员的体格检查。

GB 22457-2008假肢配置服务

本标准规定了假肢配置过程中接待、检查、处方开具、配置协议签订、病历和配置协议的保存、装配前准备工作、制作、使用训练、装配质量检查、交付、标志、包装、运输、储存、随访等各项服务的要求。本标准适用于从事假肢装配的各类机构。

GB/T 24465-2009健康信息学.健康指标概念框架

本标准建立了健康信息学领域中通用的健康指标概念框架。其目的是促进框架中通用词汇和概念性定义的制定。该框架：——定义了描述人口健康和医疗保健系统性能所必需的、合适的维度和子维度;——是宽泛(高层)的，可适用于各种医疗保健系统；——是全面的，囊括了与健康效果、健康系统性能和应用以及与区域和差异相关的所有因素。本标准不标识或不描述健康指标概念框架内的单个指标或具体数据元素。关于健康指标概念框架可能包含的元数据、特征和通用属性方面的标准待制定。基准定义和/或定义基准的方法不属于本标准范围。